For å øke antall kliniske studier i Norge er det offentlig-private partnerskapet NorTrials etablert. Satsningen innebærer blant annet at det er etablert seks NorTrials-sentre ved seks ulike universitetssykehus. Disse har fått ansvar for å bygge nasjonale strukturer innen sitt fagområde, slik at helseforetak i hele landet tas i bruk for å øke antall studier og inkluderte pasienter.
LMI besøkte NorTrials’ gastro-senter i Tromsø
Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) er tildelt rollen som NorTrials-senter for fordøyelsessykdommer, og senteret ledes av lege og førsteamanuensis Rasmus Goll.
LMI tok turen til avdeling for fordøyelsessykdommer ved UNN i Tromsø for å møte Goll. Hit henvises daglig pasienter med symptomer på sykdommer som cøliaki, irritabel tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsykdom, tarmkreft, leversykdom, nevroendokrine tumorer, Crohns sykdom, eosinofil øsofagitt og gastritt.
Noen av disse kan være aktuelle deltakere i kliniske studier, der de kan få tilgang til nye og lovende legemidler mot sin sykdom. Nå som avdelingen er blitt et NorTrials-senter, er sjansen større for at pasientene får muligheten til nettopp det.
Pangstart for gastro-studier
– Vi har en liten enhet hvor vi har ansatt to studiesykepleiere i tillegg til min 80 %-stilling, hvor vi kan utføre studier innen gastroenterologi, bredt. Det gjelder både innen inflammatoriske tarmsykdommer, øvre gastrosykdommer og leversykdommer. Vi etablerte senteret 1. september i år, og vi er fortsatt i oppstartsfasen. Men vi har allerede mangedoblet vårt inntak av studier, og vi håper å komme godt i gang med flere innen kort tid. Akkurat nå er vi i sluttfasen på en Abbvie-studie, men vi har aksept på ytterligere 6 studier. To har vi hatt oppstartsmøte på, så ligger det 3-4 vi ikke har fått tilbakemelding på enda. Vi har sagt ja til alt, smiler Goll.
Det er helt i tråd med oppfordringen fra NorTrials-sjef Terje Rootvelt, som også er administrerende direktør i Helse Sør-Øst.
– Alle som får spørsmål om å kjøre studier må heretter svare ja, var oppfordringen hans da NorTrial ble lansert 23. mai i år.
Goll forteller at de rekrutterer pasienter fra sin egen region, men at de også har avtale med en spesialist i byen som kan henvise pasienter som er interessert i å delta.
– Utover at vi skal være et senter lokalt, skal vi også få med resten av regionen til å drive oppdragsstudier. Vi vil gå i gang med å jobbe med de enkelte lokalsykehusene ganske snart. Når vi har fått på plass litt mer i region nord, skal vi også jobbe med resten av landet. Vi har gode kontakter på Ahus og Rikshospitalet og flere ulike sykehus rundt omkring. Det er et kontaktnett vi skal utvide, og vi ønsker å få kontakt med studieinteresserte leger over hele landet, sier Goll.
Ekstra tid og rom
Han har en 80 % stilling som leder for senteret, mens han har beholdt 20 % av stillingen til klinisk arbeid. Begge deler skjer i de samme korridorene i 8. etasje på UNN. Med midlene fra NorTrials har de – i tillegg til de tre stillingene – satt av to rom til studie-jobbing. Et kontor med arbeidsplass og arkiv, og et undersøkelserom.
– Jeg vil gjerne holde skopi-kompetansen varm, og setter også pris på kontakten med pasientene, så derfor beholdt jeg 20 % av stillingen min til klinikkarbeid, sier Goll.
12 000 uleste epost
Han har forstått at kort responstid ikke bare er viktig, men avgjørende, for å kunne tiltrekke seg studier. Før han ble leder for NorTrials-senteret og fikk frikjøpt tid til å jobbe kun med studier, innrømmer han at han nok ikke var den raskeste til å svare på feasabilites fra industrien.
– I min e-postinnboks ligger det 12 000 uleste eposter, så det sier seg selv at alle henvendelser ikke blir fanget opp. For en vanlig kliniker som meg har det vært klinikken som har tatt mest tid, og noen uker er klinikken også mer travel enn andre uker. Da kan det være utfordrende å sette av flere timer til å konsentrere seg om en klinisk studie. Men nå kan jeg det, sier Goll.
Han er også glad for støtten han får fra UNN-ledelsen.
– I tillegg til midlene fra NorTrials har Helse Nord lagt penger på toppen av det igjen, for å kunne starte opp skikkelig. I tillegg til å kjøpe min legestilling 80% fri, har vi ansatt en ekstra studiesykepleier og et lite budsjett til nødvendige reiser.
Propper i systemet
Goll merker imidlertid at infrastrukturen for oppdragsstudier på sykehuset kan trenge en gjennomgang. Noen serviceavdelinger har lang responstid, og andre sliter med kapasiteten, noe som kan gi utfordringer i feasability-prosessen. – Et annet problem er sekvensiell behandling av nye studier av de ulike instanser og service avdelinger. Som det er i dag ønsker serviceavdelingene at alt av godkjenninger er på plass før de behandler en henvendelse i forbindelse med en studie. Det skal være mulig at forhandle og signere kontrakter før REK og PVO godkjenning er klar, studien vil uansett aldri bli startet før godkjenningene er på plass.
Han mener det også kan være en utfordring å få tak i pasientene, fordi de ikke vet at studien finnes.
– Det er for meg en gåte hvordan studier havner på oversikten over kliniske studier på helsenorge.no. Det står ikke på nettsiden hvor man skal melde inn studier, og da vi prøvde å komme inn på oversikten der måtte vi kontakte tre ulike personer og avdelinger før vi traff den rette. Så det er laget en del løsninger som ikke er enkle å finne ut av hvis man ikke kjenner detaljene fra før. Det gjør at terskelen blir høy i en travel hverdag.
Han har imidlertid to løsninger som fungerer: omtale i media og oppslag på skopi-rommet.
– Da det sto i lokalavisen om at vi hadde blitt et NorTrials-senter, ble vi kontaktet av flere pasienter som sa at de gjerne ville bli med i en studie. I tillegg har vi snakket om å lage en kort liste over studiene våre som kan henge på alle skopi-rommene, og som kan oppdateres jevnlig. Slik ser legene som jobber der hvilke pasienter vi trenger til studiene, og kan rekruttere pasienter fortløpende. Samme liste kan vi sende til vår avtalespesialist nede i byen, som har 2000 pasienter i året.
En spennende pipeline
Et annet hjertesukk fra Goll er samtykkeskjemaene pasientene må lese før de kan delta i studiene.
– De er vanvittig lange, tunge og vanskelige å forstå. Man forventer at man kan skrive under på side 2 eller 3, men da har man kanskje 10-15 sider igjen å lese.
Kristin Løseth, medisinsk sjef i AstraZeneca, var også med til UNN for å møte Goll og besøke NorTrials-senteret. Hun er enig i at disse skjemaene kan være omstendelige og at det er viktig at de er forståelige for de som ønsker å delta i kliniske studier. Og det kan være på sin plass, for det skjer mye spennende på gastrofeltet.
– Det kommer mye nytt på gastro, på litt ulike sykdommer med ulike typer legemidler, alt fra mer tradisjonelle til nye biologiske behandlinger. Vi gleder oss til å komme tilbake til gastrofeltet, og gleder oss til å starte flere studier på feltet, sier Løseth.
– Så bra – vi tar dem alle sammen, smiler Goll.
Her kan du lese om LMIs besøk i Oslo: Et kraftsenter for kreftbehandling
Her kan du lese om LMIs besøk i Trondheim: Økt industrisamarbeid ved St. Olavs hospital
Les mer om NorTrials på nortrials.no