Lars Petter Strand, medisinsk sjef for onkologi i Novartis, mener at det krever en samlet innsats og et genuint ønske om å lykkes fra alle instanser og nivåer i helsetjenesten for å få flere kliniske studier til Norge.
– Gjennom Helsenæringsmeldingen og den nye handlingsplanen for kliniske studier er det satt en positiv og ambisiøs politisk retning. Videre vet man at det er sjelden man lykkes alene; en konstruktiv og tillitsfull samhandling mellom det offentlige og privat er derfor viktig. Vi ser det er enklere å få allokert studier til avdelinger der studier er en integrert del av den kliniske hverdagen og som har proaktive og samarbeidsorienterte fagmiljø og ledelse mot industrien. Disse ser nytten og verdien av samhandling både før, under og etter studiene, og setter seg selv derfor tydeligere på kartet. Myeolmatosesenteret ved OUS er et slik eksempel.
For industrien er kvalitet og studiegjennomføringskraft i henhold til tid og inklusjonsforpliktelse svært avgjørende for å få tildelt studier, forklarer Strand.
– Dette krever velfungerende regulatoriske prosesser, sterk forankring i ledelsesnivå på sykehusene som sikrer effektive prosesser og infrastruktur, og ikke minst kapasitet i forhold til studiesykepleiere og støttefunksjoner. Til sist må vi sørge for at vi i det hele tatt får lov til å stille til start; vi må implementere den teknologien som kreves for at vi skal kunne delta, for eksempel gensekvensering og molekylæranalyser, og ikke minst ha innført metodene/legemidlene som ansees som dagens standardbehandling av de gitte sykdommene, slik at vi har relevante komparatorarmer.
Et samkjørt offentlig-privat samarbeid
Novartis har hatt kliniske studier på utviklingen av CAR-T celle- og genterapi gående i mange år. Mange millioner kroner har blitt investert i forskning, også i Norge. Behandlingen går ut på at såkalte T-celler fra immunforsvaret tas ut av den kreftsyke kroppen. T-cellene blir deretter sendt til et laboratorium, der de blir genetisk modifisert til å gjenkjenne kreftceller. Etter multiplisering i laboratoriet injiseres de tilbake i pasienten, og T-cellene kan nå gjøre en livsviktig jobb: angripe og drepe kreftceller.
– I den globale kampen om å tiltrekke studier til Norge, er en av industriens viktige oppgaver å fremheve til sine hovedkontor de særlige kompetanser og ekspertise som finnes ved norske sykehus. Der dette kombineres med proaktive og samarbeidsorienterte fagmiljø med støtte i ledelsen ser man ofte at man lykkes svært godt i sin samhandling. Novartis sitt program for CAR-T er et godt eksempel i så måte. Ved starten av dette studieprogrammet i 2013-14 var dette fagområde relativt uoppgåtte stier, og dermed var det ingen selvfølge at programmet skulle legges til Norge. Likevel, gjennom tett samhandling, klarte man å selge inn kompetansen ved OUS til hovedkontoret. I et samkjørt offentlig-privat samarbeid mellom Novartis, Kreftklinikken, Rikshospitalet og Seksjon for celleterapi på OUS jobbet man med å få nye komplekse studieprosedyrer implementert. Parallelt og i tett dialog med myndighetene jobbet man for å få studien godkjent.
Strand mener det tette samarbeidet mellom flere instanser, og viljen til å få på plass løsninger, var viktig for å få på plass studien.
– Avanserte terapier som celle- og genterapier representerer ikke bare kompleks teknologi, men involverer også en rekke ulike regelverk. I tillegg til regelverket for klinisk utprøvning av legemidler, er regelverk for bioteknologi og genmodifisering innbefattet. Statens legemiddelverk koordinerte de involverte etatene, som Helsedirektoratet og Miljødirektoratet, slik at de nødvendige tillatelsene kom på plass. Inven2 fasiliterte kontraktsforholdene. Det tette samarbeidet mellom Novartis, sykehuset og regulatoriske myndigheter, og viljen til å finne løsninger raskt, medførte at OUS rekrutterte første pasient til studien. OUS ble også eneste senter som fikk anledning til å delta i begge de to initielle studien, en for barn og en for voksne. Dette partnerskapet, den raske oppstarten og kvaliteten på arbeidet som fulgte har vært avgjørende for at OUS har fått delta i mer eller mindre samtlige CAR-T-studier deretter, som nå nærmer seg tosifret. Dette eksemplet understreker potensialet av offentlig-privat samhandling i helsesektoren og speiler også visjonen som fremlegges i Regjeringens nye handlingsplan for kliniske studier, sier Strand.
Han understreker viktigheten av at norske pasienter har mulighet til å delta i kliniske studier.
Gjennom studier får pasienter mulighet til å prøve ut behandlingsmetoder før de er en del av det ordinære behandlings tilbudet
– Gjennom studier får pasienter mulighet til å prøve ut behandlingsmetoder før de er en del av det ordinære behandlings tilbudet. Videre får pasientene en enda tettere og bedre oppfølging hva de vanligvis får. Får mange pasienter er det også viktig og meningsfullt å kunne bidra til kunnskapsgenerering. Allokering av studier til Norge bidrar også til viktig kunnskapsoverføring til helsevesenet, som får tidligere erfaring med nye metoder og teknologi. Dette gir økt kompetanse blant helsepersonell som er involvert, som igjen vil komme pasienter til gode. Høy studieaktivitet er også viktig for å bygge nasjonal helsenæring, og for tiltrekke seg aktivitet fra internasjonal industri, som igjen vil kunne tilføre inntekter til helsevesenet. Derfor er det gledelig å se at regjeringen har en klar visjon om at klinisk forskning skal være en integrert del av all klinisk praksis og pasientbehandling
BMS: – En viktig sammenheng mellom kliniske studier og kommersialisering
Anders Flatla, medisinsk direktør i Bristol Myers Squibb Norge (BMS) sier at de er svært stolte av å ha av å ha fått en klinisk studie på CAR-T til Norge.
– Årsaken til at vi har lykkes med dette er at Oslo Myelomatosesenter har et apparat for forskning på internasjonalt toppnivå, i tillegg til at de har nødvendig kompetanse og teknologisk infrastruktur til å utføre denne type studier. Imidlertid holdt muligheten på å glippe på grunn av den lite effektive godkjenningsprosessen for GMO-legemidler i Norge.
Flatla mener norsk deltakelse i studier på CAR-T er viktig.
– Først og fremst fordi det gir oss unik erfaring med Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). Dette er komplekse prosjekter, utviklingen går svært raskt, og det er viktig at vi er med på toget. Det stiller nye og store krav til studiesentrene når det gjelder kompetanse, ressurser og utstyr, men denne «neste generasjon»-presisjonsmedisin har samtidig et ekstremt terapeutisk potensial. OUS har lenge hatt et verdensledende forskningsmiljø på celleterapi, men dessverre er ikke denne teknologien gjort tilgjengelig for pasienter utenfor studier, sier Flatla.
Han mener kommersialisering av CAR-T i Norge ikke bare vil gi en ny mulighet til svært syke pasienter, men også trekke internasjonale forskningsinvesteringer hit.
– Det er en viktig sammenheng mellom kliniske studier og kommersialisering, for eksempel ved at ny standardbehandling som regel blir referansen når neste innovasjon kommer. Vi har flere eksempler på at Norge går glipp av studier fordi internasjonal standardbehandling ikke ennå er innført i Norge, sier Flatla.
Norge har gode forutsetninger for å bli et foregangsland innen kliniske studier, mener Flatla.
– Jeg mener det er svært viktig at norske pasienter har mulighet til å delta i klinisk forskning. Medisinsk behandling skal være evidensbasert, og kvaliteten i behandlingstilbudet stagnerer uten pasientenes frivillige bidrag til økt kunnskap gjennom kliniske studier. Norge skal ikke være gratispassasjerer i den internasjonale forskningen og basere oss på kunnskap generert i andre land. Vi er heldige som har høy kvalitet i helsevesenet, sterke fagmiljøer, gode registre og biobanker, samt pasienter som er positive til deltakelse i studier. Vi har gode forutsetninger til å bli et foregangsland, og det må vi utnytte. For pasienten selv gir kliniske studier tidlig tilgang til ny, lovende behandling samt tettere oppfølging enn ved vanlig rutinebehandling, noe mange pasienter opplever som en trygghet.
Vi har gode forutsetninger til å bli et foregangsland, og det må vi utnytte
Flatla nevner kulturendring og særlig samarbeidet mellom legemiddelindustrien og det offentlige helsevesenet som viktig i arbeidet med å få flere kliniske studier til Norge.
– For å gjøre Norge mer attraktivt som studieland for internasjonal farmasøytisk industri er det en lang rekke ting vi kan bli bedre på, og mye av dette er oppsummert i LMI sitt skriftlige innspill til handlingsplanen. Det aller viktigste er nok kulturendringen som må til på alle nivåer i helsetjenesten, både når det gjelder prioritering av forskning som en integrert del av pasientbehandlingen, samt kultur for samarbeid med industrien. Her bør vi ta lærdom av de miljøene og initiativene som allerede har lykkes, sier Flatla.