Mandag denne uken la regjeringen fram sin handlingsplan for kliniske studier. Nasjonal handlingsplan for kliniske studier gjelder for 2021-2025, og omfatter hele helse- og omsorgstjenesten. LMI og legemiddelindustrien har gitt en rekke innspill til handlingsplanen, både skriftlig og i innspillsmøter.
Les også: Handlingsplan for kliniske studier er lansert
Novo Nordisk: – Vi ønsker å bidra med vår fagkompetanse
Trond Methi, medisinsk direktør i Novo Nordisk Norge synes det er svært gledelig at regjeringen har fått på plass en nasjonal handlingsplan for kliniske studier.
– Innsatsområdene som stilles opp for perioden 2021-2025 samsvarer langt på vei med legemiddelindustriens ambisjoner. Norge skal være et foregangsland for kliniske studier: Vi ønsker et nært og effektivt samarbeid med utprøvere og myndigheter om gjennomføring av studier, og vi ønsker flere studier og studiepasienter til Norge. Det viktigste på veien videre blir å gjøre ord om til handling, og at det legges til rette i forvaltning, helseforetak og sykehus for gjennomføring av kliniske studier. Vi ønsker å bidra med vår fagkompetanse, og ikke minst være en samarbeidspartner man kan stole på, sier Methi.
Han mener det er viktig at det ikke forekommer byråkratiske hindringer å få internasjonale studier godkjent i Norge.
– Forutsetningene for å øke antallet kliniske studier er gode fordi Norge leverer studieresultater av god kvalitet, både i forhold til rekruttering, men ikke minst retensjon og «on-drug time», som kan være minst like viktig. Utfordringen er at Norge er et lite land, og risikoen er at man går for de større landene med flere pasienter og lavere kostnader. Det er viktig at det ikke forekommer særskilte byråkratiske hindringer i Norge for å få internasjonale studier godkjent. Denne typen forsinkelser vil kunne sette oss ut av spill. Det er også viktig at sykehus og helseforetak har en klar og tydelig ambisjon om å delta i kliniske studier, og legger til rette for dette, sier Methi.
Kliniske studier er viktig for norske pasienter av flere grunner, forklarer Methi.
– For det første at norske kliniskere har vært med på utviklingen av nye molekyler og/eller terapiområder, og dermed fått førstehåndsinnsikt i fremtidige legemidler. Dette forskningssamarbeidet utgjør også et nyttig partnerskap som tilfører legemiddelindustrien en dimensjon av å være mer enn kun en salgsbod. For norske pasienter er det også betryggende at studiedeltagere fra Norge har vært med i utviklingen av nye legemidler. Studiedeltagelse kan også gi en anerkjennelse av legemiddelindustriens virksomhet, både for pasienter og utprøvere, sier Methi.
Novartis: – En god handlingsplan
Nicolas Vaugelade-Baust, medisinsk sjef i Novartis, er glad for at handlingsplanen identifiserer konkrete tiltak.
– Handlingsplanen gir en god beskrivelse både av mulighetene og utfordringene innen feltet. De ni innsatsområdene planen peker på, ser vi som vesentlige og er glade for at det også identifiseres konkrete tiltak. Det er et viktig første steg. Fremover blir det svært viktig å få implementert løsningene slik at målsettingen om en vesentlig økning av kliniske studier i Norge nåes. Vi gleder oss til å fortsette det gode samarbeidet med alle private og offentlige aktører og aktivt bidra i det videre arbeidet, sier Vaugelade-Baust.
– Hvilke forutsetninger har vi for å øke antall kliniske studier i Norge?
– Norge har mange gode forutsetninger for å lykkes med å øke antallet kliniske studier. Flere sterke fagmiljøer som ønsker å drive med kliniske studier, solide registerdata som bedre skal tilgjengeliggjøres og benyttes ifm. kliniske studier, engasjerte pasientforeninger som har dette på sin agenda, ett fremoverlent næringsliv som jobber hardt for å tiltrekke flere programmer til Norge og ikke minst myndigheter og politisk ledelse som har gjort dette til ett satsningsområde. I tillegg har vi sett flere gode eksempler på fruktbare partnerskap mellom private og offentlige aktører som konkret kan bidra til å nå flere av målsettingene i planen. Det er medvind i seilene for ambisjonen rundt kliniske studier – så sammen kan vi få dette til.
– Det viktigste fremover er å fortsette det gode samarbeidet mellom alle private og offentlige aktører for å få implementert tiltakene handlingsplanen legger opp til. Åpenheten og den gjensidige tilliten de ulike aktørene har visst til hverandre blir viktig også fremover, sier Vaugelade-Baust.
Kompetanseoverføring som gir gjensidige gevinster er en viktig del av kliniske studier, mener Novartis sin medisinske sjef.
– Kliniske studier er god pasientbehandling i dagens og fremtidens helsevesen, siden pasienten raskere kan få tilgang til utprøvende behandling. I tillegg til den direkte pasientnytten bidrar kliniske studier til kompetanseoverføring mellom helsevesenet og næringslivsaktører som gir gjensidige gevinster. I tillegg innebærer kliniske studier investeringer som både kommer sykehusene, nærlingslivsaktørene og samfunnet til gode.
Boehringer Ingelheim: – Vi må ta mulighetene i bruk, spesielt bruken av helsedata blir viktig
Margrete V. Bjurstrøm, Head of Clinical Operations i Boehringer Ingelheim Norge synes det er gledelig at handlingsplanen endelig er på plass.
– Med handlingsplanen for kliniske studier har vi nå en konkret plan for hvordan vi kan øke antallet kliniske studier, og målene er ambisiøse, en fordobling av antall studier de neste fem årene. Vi skal bygge kultur for kliniske studier, flere norske pasienter skal få tilgang til nye behandlingsmetoder, kliniske studier skal integreres i pasientbehandlingen, man skal styrke forskningskompetansen og kunnskap om kliniske studier. Et viktig element er også at det skal bli enklere for pasienten selv å tilegne seg informasjon om kliniske studier, sier Bjurstrøm.
Hun mener at bruken av helsedata vil bli viktig når handlingsplanen skal tas i bruk.
– Med en handlingsplan hvor både næringsliv, akademia, myndigheter og pasientorganisasjoner har kommet med innspill og jobbet sammen, bør vi ha gode forutsetninger for å lykkes. Men vi må handle nå. Det første steget slik jeg ser det, er involvering og forankring i sykehusets ledelse, oppfølging og gjennomføring i henhold til kontrakt. Norge er et lite land i en global industri, leverer vi ikke som lovet vil det få negative konsekvenser og forespørsler om nye studier slutter å komme. Norge kan vise til gode helseregistre, attraktive forskningsmiljøer, et lite land og korte beslutningslinjer, en oversiktlig befolkning og et godt system for bruk av personnummer. Dette er faktorer som kan gjøre Norge til et attraktivt land for kliniske studier, men vi må ta mulighetene i bruk, og spesielt vil bruken av helsedata bli viktig. Industrien står også foran store endringer i hvordan kliniske studier gjennomføres, nye digitale løsninger og desentraliserte kliniske studier, dette mulighetsrommet må vi utnytte, sier Bjurstrøm.
Det er helt nødvendig at industri og offentlige aktører fortsetter samarbeidet om implementering av handlingsplanen og de konkrete initiativene for å iverksette handlingsplanen, mener Bjurstrøm.
– Etableringen av NorTrials som en partnerskapsmodell vil bli svært viktig, vi trenger gode prosesser for feasibility, resurser, kapasitet, og oppfølging på leveranse. Handlingsplanen og våre ambisjoner må gjøres kjent også utenfor Norges grenser, dette arbeidet er allerede er i gang, initiert av Innovasjon Norge i samarbeid med flere aktører.
AstraZeneca: – Danmark har greid å snu trenden for industristudier, så vi vet det er mulig
Kristin Løseth, medisinsk direktør i AstraZeneca Norge synes handlingsplanen er hyggelig lesning.
– Jeg er veldig glad for at den nå har kommet. Det er en grundig gjennomgang, som har et bredt fokus. Det at det ønskes ulike typer kliniske studier fra mange ulike aktører er bare et gode. For oss i industrien er det fint at det er fokus på rask evaluering, forpliktende avtaler og leveranser.
– Vi burde ha gode forutsetninger til å få flere kliniske studier i Norge, kanskje spesielt små og kompliserte studier. Vi ser at Danmark har greid å snu trenden for industristudier, ved at alle løfter sammen, så vi vet det er mulig. Det skal likevel ikke legges skjul på at det er krevende, da veldig mange land ønsker innovative industri studier og konkurransen er stor, sier Løseth.
Hun mener det blir viktig fremover at alle parter tilrettelegger for at vi skal øke antall kliniske studier.
– Alt fra vi i industrien til den enkelte lege /helsepersonell som skal møte studiepasientene. Det må være en villighet til å ta raske avgjørelser (myndigheter, sykehus, industri etc.), ta ny teknologi i bruk (legemidler, data, diagnostikk etc.), og tilrettelegge for alle prøver og undersøkelser som skal gjennomføres. Det må også leveres det man har avtalt, dette for å få en positiv spiraleffekt, slik at vi stadig får tilbud om flere studier. Det er klokt at det i handlingsplanen også henvises til den startede evaluering av Nye Metoder, det er slik at implementeringsevnen av ny teknologi også henger sammen med hvor man kan gjøre tidligfase forskning. Det er også fint at det påpekes at vi burde bli enda bedre på registerstudier. Kliniske studier er et fundamentet i kunnskapsgenereringen i legemiddelbehandling. Alle studier gir litt mer kunnskap og er viktig for å kunne vise sikkerhet og effekt av de ulike legemidlene og metodene, sier Løseth.
Roche: – Positivt med tydelig ønske og mål om at kliniske studier skal bli en integrert del av behandling av pasienter på norske sykehus
Karsten Bruins Slot, medisinsk direktør i Roche Norge, sier at Roche ønsker å bidra til at flere norske pasienter kan delta i kliniske studier, og dermed få nytte av medisinsk innovasjon.
– Vi har tidligere sendt inn innspill til handlingsplanen, og er godt fornøyd med store deler av det endelige resultatet. Det er tatt hensyn til mange av kommentarene fra legemiddelindustrien i handlingsplanen og det vil kunne føre til en økning i antall kliniske studier og økning i antall pasienter som inkluderes i kliniske studier i Norge. Vi er glade for at handlingsplanen omtaler konkrete og ambisiøse tall for disse to målene for de neste fem år.
– Det er veldig positivt at det er et tydelig ønske og mål om at kliniske studier skal bli en mer integrert del av behandling av pasienter på norske sykehus. For å lykkes med dette trengs det både solid forankring av dette målet blant sykehusledelse, dedikert studiepersonell som kan sikre god gjennomføring av kliniske studier, adekvat finansiering og gode økonomiske incentiver for sykehusene og nødvendig infrastruktur for f.eks. genetisk testing. Vi håper at implementering av handlingsplanen vil øke både fokus og investeringsvilje på disse områdene. Målet om å ruste Norge bedre for persontilpasset behandling av pasienter, og bedre tilgang til og økt bruk av helsedata er også veldig bra. Vi mener at dette vil bidra til å gjøre Norge til et mer attraktivt land for å gjennomføre kliniske studier i fremtiden, særlig innenfor kreft og sjeldne sykdommer, sier Bruins Slot.
Han trekker frem sammenhengen mellom målet om flere industrifinansierte studier og innføring av nye behandling i Norge.
– Vi håper at det i arbeidet med å øke kliniske studier også legges til rette for å pilotere løsninger som kan gjøre at nye, innovative legemidlene blir tilgjengelige for norske pasienter når studiene er over. Dette gjelder spesielt for sjeldne sykdommer og persontilpasset kreftmedisin hvor det er små pasientgrupper og hvor begrensninger i det tilgjengelige dokumentasjonsgrunnlaget ofte gjør implementeringen i Norge vanskelig. Forsinket eller fraværende innføring av nye, innovative legemidler i det offentlige helsevesenet har gjort Norge til et mindre attraktivt land for Roche og andre legemiddelfirmaer å investere i kliniske studier sammenlignet med andre europeiske land – innovasjoner må verdsettes og implementeres i klinisk praksis etter endt klinisk utprøving og regulatorisk godkjenning. Det er derfor viktig at myndighetene forstår sammenhengen mellom målet om flere industri-finansierte kliniske studier og innføring av nye behandlinger i Norge.
Bruins Slot mener det er lett å se hvorfor alle ønsker flere kliniske studier til Norge.
– De siste årene har både helsepolitikere, klinikere, pasienter og legemiddelindustrien ytret et klart ønske om å øke antall kliniske studier i Norge. Det er lett å se hvorfor alle ønsker flere kliniske studier i Norge: kliniske studier kan gi svar på hvilken behandling som er mest effektiv, sikker og kostnadseffektiv for pasienter som behandles av det norske helsevesenet. En økning i antall kliniske studier kan spare helsevesenet for penger og kan gi norske pasienter tilgang til ny behandling flere år før den kan tilbys som en del av ordinær behandling. I tillegg får norske leger og sykepleiere tidlig kunnskap og verdifull erfaring med de nye legemidlene. Det er derfor viktig at kliniske studier blir en mer integrert del av behandling av pasienter på norske sykehus. Roche Norge ønsker å være en konstruktiv partner til det offentlige helsevesenet som kan bidra med å øke antall kliniske studier og antall pasienter som inkluderes i kliniske studier i Norge.
MSD: – Kraftfulle insentiver i helsetjenesten vil være det viktigste
Knut Martin Torgersen, medisinsk sjef i MSD Norge, mener handlingsplanen svarer på utfordringene legemiddelindustrien har pekt på i flere år.
– Kliniske studier må være en integrert del av pasientbehandlingen. Handlingsplanen adresserer også behovet for bedre infrastruktur og ressurser i helsetjenesten slik at våre kliniske studier faktisk kan gjennomføres. Vi er også fornøyde med fokuset på kompetanse i alle ledd inkludert i utdanningen av helsepersonell, samt tidsbruk. En av de viktigste vilkårene for at industrien skal legge studier til et land er evnen til å levere på tid. Rask og effektiv godkjenning og implementering, antall pasienter og kvalitet i data og registrering vil alltid være nøkkelparametere. Det har vært noen utfordringer i studiegodkjenningssystemene i Norge, og vi er glade for at dette blir tatt opp i handlingsplanen, sier Torgersen, som peker på at kulturendring ikke skjer av seg selv.
– Dersom insentivene er tilstrekkelige, og planen faktisk blir fulgt opp, er forutsetningene gode for å lykkes. Ikke minst med tanke på tilfang og bruk av helsedata. Departementet peker selv på kulturendring i helsetjenesten som en av forutsetningene for å lykkes. Det er sikkert riktig, men kulturendringer skjer ikke av seg selv. Vi har først og fremst tro på at kraftfulle insentiver i helsetjenesten vil være det viktigste, og at dette i sin tur vil bidra til den etterlyste kulturendringen. Rask implementering av insentivene vil være det sterkeste signalet sett fra et industriståsted, herunder tiltak for å korte ned tidsbruken betydelig. Hvis man faktisk får etablert at studier skal være en integrert det av behandlingen, dvs. at studier er en del av produksjonen vil dette gi det nødvendige fundamentet for å gjøre de riktige prioriteringene.
Torgersen nevner tilgang til nye innovasjoner og tett oppfølging av pasienten som viktige aspekter ved kliniske studier for norske pasienter.
– Sentralt er selvfølgelig at man har tilgang til nye innovasjoner tidlig og kan gi sitt bidrag til økt forståelse og bedre behandlingen til nytte for fremtidige pasienter. Det å vite at man gir et bidrag selv i en ofte krevende situasjon kan være veldig meningsfylt. For de med alvorlige diagnoser som kreft vil det ofte også gi en trygghet i den tette oppfølgingen gjennom studien og at alle muligheter er prøvd. Det bør også legges vekt på erfaringene fra de som deltar i studiene og samarbeid med de ulike pasientforeningene, sier Torgersen.