Det har lenge eksistert en mulighet for å få store, internasjonale tredjepartarrangementer vurdert av EFPIAS e4ethics, men fra neste år blir det altså obligatorisk med en godkjennelse herfra – i første omgang som en prøveordning i 6 måneder. Med «større» internasjonale arrangementer menes at arrangementet har mer enn 500 deltakere fra minst fem land.
Samkjører to plattformer
EFPIA og MedTech Europe, bransjeforeningen som representerer medisinsk teknologiindustri i Europa, bestemte seg for å slå sammen vurderingene av EFPIAs e4ethics-plattform og MedTech Europe’s Conference Vetting System (CVS). Målet var å skape effektivitet og sikre konsistens og harmonisering på tvers av helsesektoren, til fordel for alle involverte interessenter. De to nettsystemene ble første gang lansert i henholdsvis 2010 og 2012, og gjennomgår, vurderer og godkjenner tredjeparts kongresser i samsvar med deres respektive regelverk. Det er det et betydelig antall konferanser som vurderes av begge systemene.
Fra 1. januar 2021, og i en 6-måneders pilotperiode, vil de to plattformene være samkjørte. Begge plattformene vil fra da eksistere uavhengig av EFPIA og MedTech Europe, via et felles compliance-team, for å sikre objektivitet og uavhengighet i konferansevurderinger. Både søknadsprosedyren og ankeprosessen vil være identisk for de to systemene.
Resultatene av e4ethics-vurderingene vi være bindende for alle medlemsfirma, og en positiv vurdering er en forutsetning for at et medlemsfirma kan støtte et arrangement.
Hva betyr denne endringen for LMI og EFPIA-medlemmer?
- Vurderingene vil være enkle å forstå; enten compliant (grønn) eller ikke-compliant (rød). Dermed vil e4ethics gå bort fra fra fargekoden for hvert av de 5 kriteriene man brukte tidligere.
- Vurderingene vil være bindende. Fra 1. januar 2021 vil e4ethics-vurderinger ikke lenger være anbefalinger, men bindende. Det betyr at sponsing, deltakelse eller samarbeid i et arrangement som ikke er godkjent eller er kvalifisert som ikke-compliant av e4ethics, vil bli ansett som et brudd på EFPIAs regelverk.
- Innlevering til e4ethics vil være obligatorisk fra 1. januar 2021. Dette betyr at LMIs og EFPIAs medlemsbedrifter må ha en positiv vurdering hvis de ønsker å samarbeide og/eller sponse direkte eller indirekte. Bidrag kan gjøres enten av konferansearrangører eller av medlemmer selv.
- Vurderingskriteriene er noe endret
- Det vil bli en ankeprosess administrert av et uavhengig panel.
Selv om et arrangement er godkjent av e4ethics og i tråd med EFPIAs regelverk, må medlemsfirma der dette er relevant likevel foreta en vurdering av om arrangementet er i tråd med bransjereglene.