Artikkelen oppdateres fortløpende. Sist oppdatert: 27. november kl 14:50
Pfizer, AstraZeneca, Sanofi og GSK og Janssen (en del av Johnson&Johnson) er alle medlemmer av LMI, og langt fremme i arbeidet med å utvikle vaksiner mot covid-19. Forskningen deres pågår over hele verden, med flere hundre tusen mennesker involvert. I gjennomsnitt deltar 56 000 frivillige i hver av disse studiene, og flere ulike teknologier og plattformer prøves ut i de ulike prosjektene. Noen av vaksinene bruker tradisjonell vaksineteknologi, mens andre bruker teknologi som ikke er brukt i vaksiner tidligere. Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) har startet godkjenningsprosessen for tre koronavaksiner: Modernas mRNA-1273, Pfizer/BioNTechs BNT162b2 og AstraZeneca/Universitet i Oxfords COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Alle tre er i en prosess hos EMA som kalles «rolling review», noe som betyr at legemiddelmyndigheten vurderer dataene etter hvert som de blir klare. Vanligvis krever de at legemiddelfirmaene har alle data klare før man starter godkjenningsprosessen, men det gjøres unntak når det er snakk om alvorlig trussel mot folkehelsen.
Strenge krav til vaksinene
EMA har samarbeidet med vaksineutviklere siden pandemien brøt ut, og stiller strenge krav for å kunne godkjenne koronavaksiner. Blant annet må fase 3-studiene vise at vaksinen beskytter mot covid-19 sykdom – minst 50% beskyttelse. De bør inkludere eldre og individer med økt risiko for alvorlig covid-19-sykdom. Det er også et ønske, men ikke et krav, at studiene undersøker om vaksinen hinder smitteoverføring av koronaviruset. Studiene må inkludere flere tusen testpersoner, og disse må følges opp i minst 6 uker for å fange opp eventuelle bivirkninger som vanligvis oppstår etter 4-6 uker. EMA anbefaler også at studiedeltagerne, etter at vaksinen er godkjent, følges i minimum ett år etter vaksinasjon for å fange opp eventuelle langtidsbivirkninger.
Foreløpig har ingen vaksiner blitt godkjent, men godkjenningsprosessen tar mange uker, og flere er i prosess.
AstraZeneca: – Vi jobber så raskt vi kan
Den første vaksinen som startet godkjenningsprosessen var vaksinen til AstraZeneca og Universitetet i Oxford. Dette er en ikke-replikerende viral vektor-vaksine som nettopp har rapportert en interimsanalyse av fase III. Ut fra det foreløpige resultatet ser ut til at det ene dose-regimet kan beskytte 90 % mens det andre doseregimet beskytter 63% mot covid-19-sykdom. Dosering med først halv dose og så en full dose minst 4 ukers senere ser ut til å ha virket best.
– Nå som vi har sett en bedre effekt av den ene doseringen så må vi undersøke hva dette betyr, og gå i dialog med de regulatoriske myndighetene. Det er også viktig at ingen av de som fikk vaksinen i studiene, og en senere positiv virustest, fikk et alvorlig forløp av sykdommen eller ble innlagt på sykehus, forteller Kristin Løseth. Hun er medisinsk direktør, i AstraZeneca i Norge, og også leder av LMIs Forsknings- og utviklingsutvalg.
AstraZeneca sier at de fortløpende øker produksjonskapasiteten, og dersom vaksinen blir godkjent planlegger de å distribuere opp til 3 milliarder doser i løpet av 2021, og fordele de på en så rettferdig måte som mulig gjennom pandemien. Selskapet har sju pågående studier som inkluderer personer av ulik alder og etnisitet, og begge kjønn, i flere verdensdeler. Mer enn 50 000 personer er planlagt inkludert i studiene av vaksinen, som foreløpig har navnet AZD1222.
På Torshov, langs Ring 2 i Oslo, ligger hovedkontoret til CEPI, den internasjonale vaksinekoalisjonen som leder arbeidet med å utvikle en vaksine mot koronaviruset COVID-19. Richard Hatchett, sjef i CEPI, var optimistisk da han fikk se de foreløpige resultatene.
– Dette er svært lovende foreløpige effekt-data som tyder på at vi kan forvente at denne vaksinen vil ha en betydelig påvirkning på folkehelsen der hvor den brukes. Vi tror at denne vaksinekandidaten har betydelig potensiale til å endre forløpet av den globale pandemien. Data som er offentliggjort i dag antyder at vaksinen er trygg og har en effekt som er sammenlignbar med andre lisensierte vaksiner som i dag brukes bredt for å beskytte folk over hele verden, sa Hatchett den 23. november.
Her kan du se en video om AstraZenecas vaksine, som også forklarer de ulike teknologiene som brukes i de ulike vaksinene.
Pfizer: – Vil takke de tusenvis som har deltatt i studiene våre
Pfizer utvikler en vaksine sammen med BioNTech, og studier så langt viser at den er 90 prosent effektiv mot koronaviruset. Vaksinen er en RNA-vaksine, som er en ny teknologi som gir mulighet til å utvikle og produsere vaksiner raskere enn tradisjonelle vaksiner. Også Pfizer er i en godkjenningsprosess hos legemiddelmyndighetene, og kan i beste fall være tilgjengelig i slutten av desember. Vaksinen er testet på rundt 45 000 mennesker, og da det ble det klart at de foreløpige studiene viste at vaksinen er 90 % effektiv i å forebygge covid-19, var direktøren i selskapet, Albert Bourla, svært lettet.
– Dette er en stor dag. Vi når denne viktige milepælen i vårt vaksineutviklingsprogram på en tid da verden trenger det sårt, med infeksjonsrater som setter nye rekorder, sykehus som nærmer seg kollaps og økonomier som sliter. Vi ser frem til å dele ytterligere effekt- og sikkerhetsdata generert fra tusenvis av deltakere i de kommende ukene. Jeg vil takke de tusenvis av menneskene som meldte seg frivillig til å delta i de kliniske studiene våre, samt alle samarbeidspartnerne. Vi kunne ikke kommet så langt uten det enorme engasjementet fra alle de involverte, sier Bourla, i en pressemelding.
Også Richard Hatchett i CEPI er optimistisk.
– Dette er enormt positive og oppmuntrende foreløpige resultater, og vitner om stor oppfinnsomhet og ferdighet i forskersamfunnet i arbeidet med å få fram vaksinekandidater mot COVID-19. Vi berømmer Pfizer/BioNTech med dette historiske foreløpige resultatet, og for den korte tiden de har brukt på å få vaksinen gjennom klinisk utvikling. Vi tror disse foreløpige resultatene også øker mulighetene for å lykkes for andre vaksinekandidater mot COVID-19 som bruker en lignende metodikk. Når vi ser framover, er kuldekjede-kravene for denne vaksinen en utfordring for bruk i noen områder. Dette er noe som må løses, hvis vaksinen skal bli gjort bredt tilgjengelig, sier han i en uttalelse på cepi.net.
Etter at Bourla og Hatchett uttalte dette er det kommet nye resultater som viser at vaksinen trolig er 95 % effektiv.
Sanofi og GKS: Konkurrenter som samarbeider
Sanofi og GlaxoSmithKline (GSK) er to konkurrerende vaksineselskaper som nå samarbeider om utviklingen av en proteinkomponentvaksine mot covid-19. Sanofi bidrar med sitt S-proteinantigen fra SARS-CoV-2, basert på rekombinant DNA-teknologi, som muliggjør produksjon av genetisk identisk protein med det som finnes på overflaten av viruset. GSK vil bidra med sin adjuvanssteknologi laget spesielt med tanke på pandemisituasjoner: Bruken av en adjuvans er spesielt viktig ved en pandemi, da det reduserer mengden vaksineantigen som kreves per dose, slik at flere vaksinedoser kan produseres og dermed bidra til å beskytte flere mennesker. De to selskapene skal etter planen komme i gang med sine fase 3-studier innen utgangen av 2020, forteller Christian Probst, daglig leder i GSK i Norge.
– De kliniske studiene startet i september 2020. Hvis studiene er positive, tar vi sikte på å fullføre de prosesser som er nødvendig for tilgjengelighet av vaksinen innen andre halvdel av 2021. Dette er en betydelig raskere tidslinje enn for normal vaksineutvikling. En viktig del av samarbeidet, er vår produksjonskapasitet: Vi vil være i stand til å produsere hundrevis av millioner doser årlig mot slutten av 2021. Både GSK og Sanofi har en lang tradisjon for å gjøre vaksinene våre tilgjengelige for mennesker over hele verden. I oktober signerte vi begge en intensjonsavtale med vaksinealliansen GAVI på vegne av COVAX for levering av 200 millioner doser COVID-19-vaksine, slik at vaksinen vil gjøres tilgjengelig for mennesker i alle land, uavhengig av betalingsevne, sier Probst.
Det bekrefter også Per Aabakken, daglig leder i Sanofi Pasteur, som er Sanofis vaksineenhet.
– Jeg støtter det Christian Probst sier og er stolt over samarbeidet vi har med GSK. Vil også gratulere Pfizer og de andre selskapene som nærmer seg å kunne distribuere sine vaksiner. Her heier vi på hverandre, og håper at så mange som mulig så raskt som mulig får tilgang til vaksiner slik at det etter hvert ikke covid-19 som styrer livene våre, sier Aabakken.
Johnson&Johnson – Bygget på en velprøvd teknologi
Johnson&Johnson utvikler en viral vektor-vaksine som foreløpig har fått navnet JNJ-78436725. Selskapet startet nylig sine fase 3-studier. Til sammen skal disse inkludere rundt 90 000 testpersoner; 60 000 er med i enkeltdose-studien og 30 000 i dobbeltdose-studien. I den sistnevnte skal man anlysere effekten av vaksinekandidaten etter første og andre dose for å finne ut hva som gir best effekt. Studiene foregår i Spania, Belgia, Colombia, Frankrike, Tyskland, Filippinene, Sør-Afrika, Storbritannia og USA. Selskapet har planer om å produsere 1 milliard doser i 2021. 500 millioner av disse har de lovet bort til lavinntektsland.
– Johnson & Jonsons vaksineprogram utnytter Janssens AdVac®-teknologi, som ble brukt til å utvikle Janssens godkjente ebolavaksine, blant andre. Mer enn 110 000 personer har hittil blitt vaksinert ved hjelp av denne teknologien, noe som gjør meg veldig optimistisk. Samtidig har vi økt produksjonskapasiteten via våre samarbeidspartnere for å sikre forsyning av vaksinen ved godkjennelse. Jeg er takknemlig for at mange selskap jobber med å utvikle vaksiner, da denne pandemien vil kreve innsats fra flere, om vi skal nå ut til alle, sier Mario Klesse, Country Director for Janssen Norge, en del av Johnson&Johnson.
Moderna: – Svært oppmuntrende
I tillegg har altså Moderna (som ikke har kontorer i Norge og derfor ikke er LMI-medlem) lagt frem resultater som viser at deres vaksinekandidat mRNA-1273 indikerer 94,5 % effekt. Da de la frem sine resultater i forrige uke, uttalte Richard Hatchett i CEPI følgende:
– Moderna-resultatene er så gode som vi kunne håpe på og svært oppmuntrende. Dagens kunngjøring er en ytterligere bekreftelse på at vaksiner som retter seg mot spike-proteinet, kan gi en sterk og beskyttende immunrespons. Moderna har også offentliggjort informasjon som antyder at vaksinen muligens beskytter mot alvorlig sykdom, selv om de ikke har offentliggjort den statistiske signifikansen av dette funnet. De rapporterte bivirkningene ser også ut til å være håndterlige. At vaksinen er stabil når den lagres i vanlig kjøleskap opp til 30 dager er fantastiske nyheter og gjør det mulig å distribuere denne vaksinen bredt. Alt i alt er dette nok en stor dag i kampen mot COVID-19. Vi har en lang vei å gå selvsagt, men vi er i ferd med å skaffe til veie de verktøyene vi trenger for å få slutt på pandemien, sa Hatchett.
Må ha flere ulike vaksiner
Én vaksine er ikke nok, for ifølge eksperter er det ikke mulig å utvikle én vaksine som passer alle mennesker på hele jorda. Det er viktig med flere ulike typer vaksiner som passer for ulike grupper mennesker. Derfor heier alle hverandre frem, og samarbeider på tvers. Vaksinene som har kommet lengst har ulike fortrinn. Noen kan oppbevares i kjøleskap, mens andre må oppbevares dypfryst på -70 grader. Noen kan produseres raskt, med ny teknologi, mens andre bruker mer tradisjonell vaksineteknologi som krever lengre produksjonstid. Noen har vist 70% effekt, mens andre har vist hele 94 % effekt. Noen må gis i to doser, mens andre gis i én. Noen beskytter mot covid-19-sykdom, mens andre kanskje forebygger smitte.
– Verden trenger flere trygge og effektive vaksiner så raskt som mulig for å bekjempe COVID-19, så det er avgjørende at forskning- og utviklingsarbeidet på vaksiner fortsetter med samme fart. CEPI og COVAX bygger en stor og bred portefølje av vaksinekandidater for å maksimere global tilgang til doser og sikre at vi kan gjøre vaksiner tilgjengelige som egner seg til bruk i en rekke befolkningsgrupper og geografiske områder. Sikkerhet og effekt er de to hoved-prioriteringene, og hver vaksinekandidat blir strengt vurdert opp mot disse kriteriene. At vaksinene er blitt utviklet så raskt, skyldes innovasjon og tilgang på ressurser, og ikke at man har tatt snarveier, sier Richard Hatchett.