Oversikt kontakt mellom legemiddelindustrien og helsepersonell

Knut Hagen, Prosjektleder NorCRIN St. Olavs Hospital: Slik jeg har oppfattet situasjonen per i dag er det foreløpig ikke gitt klarsignal for fysisk oppmøte til sykehuset hverken for firma-representanter eller eksterne monitorer.

Gunnar Morken, Direktør for forskning, innovasjon og utdanning: Inntil videre er det sterk adgangsbegrensning for fysiske besøk til St. Olavs hospital. Det er ikke sannsynlig at det vil bli åpnet opp for fysiske besøk fra industrien/eksterne inntil videre. Tidsperspektivet er usikkert som det er ved andre tiltak i Covid-19-situasjonen.

Ellen Johnsen, Cand.Scient | Spesialrådgiver, Regional prosjektkoordinator – kliniske studier: Forskningsstøtte ved OUS har laget en veileder for monitorering av kliniske studier som kan lastes ned fra våre nettsider her: https://forskerstotte.no/home/covid/aktuelt/, helt nederst på siden. Der kan du også finne et eksempel på hvordan dette er implementert i Avdeling for kreftbehandling, Radiumhospitalet.

Siden påvirkningen fra koronasituasjonen er så forskjellig i de ulike fagmiljøene, må beslutningen om når man vil gjenoppta studieaktivitet og tillate monitorering på sykehuset tas i den enkelte klinikk/avdeling. Både ressurser og fysiske forhold kan påvirke om og i hvilken grad det lar seg gjøre, men det er selvfølgelig i alles interesse at man får til noe tilnærmet en normalsituasjon så snart som mulig. Det har skjedd mye på to måneder og situasjonen er nok for de fleste mye mer oversiktlig nå enn da vi nærmest stengte ned over natten den 12. mars.

Det er viktig å huske på at selv om sykehuset nå er i grønn beredskap er det fortsatt en beredskapssituasjon og besøksforbudet gjelder inntil videre. OUS har en nettside for publikum der dette er beskrevet: https://oslo-universitetssykehus.no/beredskap. Man må derfor fortsatt regne med at all aktivitet som ikke krever fysisk frammøte fortsatt bør foregå elektronisk – også kontakt med legemiddelkonsulenter. Unntak fra dette må gjøres lokalt, dvs. i den enkelte klinikk/avdeling, ut fra en nytte/risikovurdering.

Covid-19 og kliniske oppdragsstudier ved OUS:

Oslo universitetssykehus gikk 16. april fra gul til grønn beredskap som ledd i håndtering av Covid-19- pandemien. Dette innebærer blant annet at sykehuset tar opp igjen mer av den elektive aktiviteten. For forskning vil dette medføre at man vil prøve å legge til rette for gjennomføring av kliniske studier gitt kapasitet og at dette kan skje innen forsvarlige rammer og smitteverntiltak.  Følgende kriterier vil bli lagt til grunn for kliniske studier:

• Prioriteringer skal baseres på konkrete vurderinger for hver enkelt studie, der det blant annet sees hen til om studien har terapeutisk/kurativ nytte for pasientene.
• Forventet konsekvens/skade/ulempe ved utsettelse skal vurderes.
• Hvordan studien vil påvirke annen aktivitet i den enkelte klinikk, samt belastning for støtteklinikkene.
• I hvilken grad studien medfører risiko i.f.t. smittevern for pasient eller personale. For pågående oppdragsstudier er det besluttet at klinikkleder må kontakte Inven2 ved risiko for betydelig forsinkelse, slik at konsekvenser for avtalemessige forhold kan avklares. Tett dialog mellom partene anbefales – også med tanke på covid-19-relaterte problemstillinger i oppfølging av studiepasienter. For nye studieavtaler som er ferdig forhandlet må det gjøres en vurdering av om avtalen kan signeres i lys av ovennevnte kriterier.

Oslo universitetssykehus vil gjerne presisere at klinisk forskning er en integrert del av sykehusets øvrige kjerneoppgaver. Etterlevelse av de ovenfor beskrevne kriterier er derfor først og fremst et ønske om å sikre forsvarlig drift og samtidig sikre gjennomføringsevne i en utfordrende situasjon som er under stadig endring.

For å sikre en rask og smidig oppfølgning av forespørsler om feasibility for nye studier, anmoder vi om at henvendelsen rettes til; kliniske.oppdragsstudier@ous-hf.no. Det er også mulig å kontakte Forskningsstøtte direkte ved Ellen Johnsen (mob. 48230256) eller Peder Utne (mob. 91619215).

Peder Heyerdahl Utne, Avdelingsleder, Avdeling for administrative forskerstøtte, Oslo Universitetssykehus HF: Å lage en norm som skal gjelde alle klinikker og sykehus er vanskelig gitt av koronaberedskapen rammer så forskjellig. Til dette hører også høyst ulike muligheter for å fasilitere fysiske møter.

Vi blir derfor litt nødt til å ta en del case-by-case. Holdningen er imidlertid at det skal legges til rette for at pågående og nye kliniske studier og at ansvaret ligger i linjen. Der dette blir et problem, så kan vi eventuelt bidra.

Merethe Larsen, koordinator for kliniske studier: UNN går fra gult til grønt beredskapsnivå. Det er ingen endringer i andre forhold hos oss, og de som er interessert i status i forhold til kliniske oppdragsstudier, er velkommen til å ta kontakt på denne mail adressen: kliniske.oppdragsstudier@unn.no.

Per 20.4 ble det åpnet for elektiv virksomhet ved UNN under strenge fastsatte smitteverntiltak. For studier som foregår ute i kliniske avdelinger er det opp til hver enkelt avdeling å avgjøre om en har kapasitet til å starte opp studiene nå. Holdningen ved UNN har under hele korona-perioden vært at en har forsøkt – så godt det har latt seg gjøre – å opprettholde drift i de studiene som trenger å utføre visitter/monitorering osv.

Vi har begynt å få henvendelser fra legemiddelindustrien og disse følger vi opp på standard vis ved å kontakte relevant terapiområde. Det er opp til hver enkelt avdeling å avgjøre om en har kapasitet til å starte opp studiene. Når det gjelder monitorering så er det off-site-monitorering som gjelder.

Når det gjelder tidsperspektiv så er dette inntil ny beskjed blir gitt fra ledelsen ved UNN.

Anne Mathilde H. Kvamme, Fagleder kliniske studier:

Oppdaterte retningslinjer:

Det åpnes opp for vurdering av nye kliniske studier ved Haukeland universitetssjukehus. Det kan likevel ved noen avdelinger være mindre aktivitet enn i en normalsituasjon. Studier som ansees som viktige for pasienter som ellers ikke vil kunne få tilsvarende behandlingstilbud og studier hvor livsviktig behandling gjøres tilgjengelig for alvorlig syke pasienter vil fortsatt bli prioritert.

Pågående kliniske studier vil gradvis kunne gå tilbake til normal drift. Studiebesøk med fysisk oppmøte kan utføres etter nøye prescreening for Covid-smitte i henhold til sykehusets rutiner, og besøk gjennomføres i tråd med gjeldende smittervernregime. For studiepasienter i karantene utsettes behandling dersom dette ikke fører til signifikant prognosetap eller kritisk forverring av symptomer.

Stedelig monitoreringsbesøk fra samarbeidspartnere kan gjennomføres dersom det er helt nødvendig. Fjernmonitorering anbefales så sant det er mulig. Det er utarbeidet egne retningslinjer og monitor må ha med invitasjonsbrev for å slippe inn i sykehuset.

Veiledning for monitorering av oppdragsstudier under Covid-19 pandemien

Grunnet koronasituasjonen har det ikke vært mulig for monitorer fra legemiddelfirma, CRO-er og andre sponsorer å gjennomføre stedelige monitoreringsbesøk ved sykehuset. I spesielle tilfeller, vil det likevel kunne være ønskelig med stedelige monitoreringsbesøk, forutsatt at den nasjonale smittesituasjonen er under kontroll. Grunnet besøksforbud i lokaler der det utføres helsetjenester og pasientbehandling, må stedelige monitoreringsbesøk baseres på tilgang til nødvendige dokumenter uten at monitor oppholder seg i nærheten av pasientområdene. Forutsatt at følgende kriterier oppfylles, kan stedelige monitoreringsbesøk tillates dersom:

• Monitor utelukkende oppholder seg i et andre lokaler enn pasientlokaler
• Evt. tastatur/mus som benyttes sprites av før og etter besøket
• Vanlige smittevernregler (avstand, håndhygiene osv.) følges i møte med studiepersonell
• Nasjonale smittevernsanbefalinger etterleves før, under og etter monitoreringsbesøket (jfr. reisebestemmelser og karantenekrav mm)
• Skriftlig bekreftelse foreligger på at besøket (tidspunkt/varighet) er klarert med nærmeste leder der studien er forankret
• Monitor forholder seg til kontaktperson
• Besøket gjennomføres innenfor normal arbeidstid
• Signert egenerklæring ad smitte fra monitor foreligger

Videre kreves det at monitor i løpet av de siste 14 dagene ikke har:

• vært i utlandet
• hatt nærkontakt med personer som er smittet av korona
• har tegn på feber, luftveisplager eller andre symptomer som assosieres med koronasmitte

Lisbeth Johnsen, Seksjonsleder, Forskning- og innovasjonsdivisjonen, Avdeling for Forskningsstøtte, Seksjon for kliniske studier og innovasjon:

Se vedlegg nedenfor.

Det er ingen forbud knyttet til besøk fra legemiddelkonsulenter/andre ansatte fra industrien. Sykehuset har imidlertid p.t. besøksstopp slik at eventuelle fysiske møter må vurderes enkeltvis av avdelingsleder og besøkende må ha en skriftlig invitasjon om at oppmøte på sykehuset er klarert av avdelingsledelsen.

For kliniske studier så er det utarbeidet en veiledning knyttet til monitorering/audit. Overordnet gjelder etablerte smittevernrutiner som omfatter ansatte og besøkende. Smittevernrutinene baserer seg på anbefalinger fra FHI og lokalt planverk. Se også våre internettsider med informasjon til pasienter og besøkende ved Akershus universitetssykehus her: https://www.ahus.no/koronavirus#sykehuset-har-innfort-besoksstopp

Per nå er vi i grønn beredskap med besøksstopp. Rutiner og anbefalinger vil endre seg avhengig av beredskapssituasjon. Endringer vil kommuniseres på våre nettsider, og informasjon knyttet til kliniske studier vil kommuniseres LMI fortløpende, samt publiseres på våre nettsider her: https://www.ahus.no/nyheter/forskning/kliniske-studier-ved-akershus-universitetssykehus-er-gradvis-i-gang-igjen