LMI er jevnlig i kontakt med universitetssykehusene om hvordan koronapandemien påvirker kliniske studier. Haukeland universitetssykehus var først ute med å forsiktig starte normaliseringen av studieaktiviteten rett før påske, også Oslo universitetssykehus informerer nå om at sykehuset vil legge til rette for kliniske studier og industrisamarbeid innen forsvarlige rammer og vedtatte smitteverntiltak. Sykehusene prioriterer studier som har terapeutisk eller kurativ nytte for pasienten. De anbefaler inklusjon i studier på kreft eller annen alvorlig sykdom hvis studiebehandlingen er det klart beste alternativet for pasienten. Pasienter som allerede er med i behandlingsstudier og som skal til kontroller og vil dermed kunne fortsette i studiene de er inkludert i.
Klare signaler fra ledelsen
Ellen Johnsen, regional prosjektkoordinator for kliniske studier ved Oslo universitetssykehus, viser til at dette har blitt behandlet av ledelsen i OUS og det er gitt tydelige signaler om at det skal legges til rette for kliniske studier og med klare anbefalinger til klinikkene.
– Det er viktig å komme i gang igjen med studier så raskt som mulig. Men i hvilken grad det er mulig varierer fra avdeling til avdeling, og fra sykehus til sykehus, alt etter både plass, ressurser og personell. Situasjonen vi er i påvirker også kapasiteten på serviceavdelinger som er viktige i kliniske studier, som laboratorier og radiologi. Når det gjelder monitorering vil vi prøve å legge til rette for at man etter hvert skal kunne gjøre dette på sykehuset under forutsetning av at nødvendige smitteverntiltak følges, sier Johnsen.
Dersom noen fra industrien har spørsmål angående håndtering av pågående eller planlagte studier, ber hun dem ta kontakt med forskningsstøtteavdelingen.
– Hvis vi kan hjelpe med å finne praktiske løsninger og eventuelle avklaringer med de ansvarlige klinikker og avdelinger, så gjør vi gjerne det, sier Johnsen.
Legemiddelindustrien lettet
Legemiddelindustrien er glad for at det åpnes opp igjen for noe studieaktivitet, sier Hege Edvardsen, seniorrådgiver i LMI.
– Noen av LMIs medlemsselskaper har hatt full stopp i sine studier, mens andre har kunnet fortsette noen av sine. Sykehus, myndigheter og industri har vært løsningsorienterte, og i den grad det har vært mulig har man løst oppgavene virtuelt eller over telefon, sier seniorrådgiver i LMI, Hege Edvardsen.
Livsviktig for mange pasienter
Alle er enige om at nødvendig krisehåndtering har måttet komme foran kliniske studier nå en periode, og fortsatt vil måtte prioriteres. Men som sykehusene også påpeker er en del kliniske studier så livsviktige at de ikke kan settes på vent, forteller Espen Burum-Auensen, lege og medisinsk sjef i Biogen.
– Kliniske studier har i likhet med annen medisinsk behandling til hensikt å bedre liv og helse – både på kort og lang sikt. Innen noen terapiområder, som nevrologi og kreft, er deltakelse i kliniske studier kanskje eneste reelle behandlingsalternativ utover lindrende behandling. Disse studiene er viktig at prioriteres, slik at disse pasientenes behandlingstilbud ikke prioriteres ned i krisesituasjoner. En målsetting på sikt må være at kliniske studier blir en integrert del av sykehusdriften og sånn sett blir et reelt behandlingsalternativ i likhet med annen behandling. Det vil være det beste for sårbare pasientgrupper, sier Burum-Auensen.
Frykter konsekvensene av langvarig stopp
Videre påpeker han at dersom studier nedprioriteres i for stor grad, kan konsekvensene av pandemien bli betydelige for fremtidig studie-aktivitet i Norge.
Legemiddelverket har sagt ja at legene kan sende studiemedisinen hjem til pasienten, noe som vil være et viktig verktøy der det ikke er mulig for studiepasienter å komme til sykehus. Firmaene har i samarbeid med enkelte sykehus kartlagt hvordan det kan gjøres dersom behovet skulle oppstå.
Legemiddelverket har også åpnet for fjernmonitorering i flere situasjoner. Monitorering er sentralt for kvalitetssikring av studiedata.
– Betydningen av forsinkelser og avvik kan være ulik for ulike studier – det er forskjell på studier med 1000 pasienter og 30 pasienter. Spesielt mindre studier er sårbare for avvik som følge av krisen. Resultatene fra tidligfasestudier danner grunnlag for strategien videre, og mangler i datagrunnlaget kan gjøre det vanskelig å ta avgjørelser. I sånne situasjoner vil det kunne bli nødvendig med forlenging av studier for å inkludere flere pasienter, noe som vil være svært kostbart. Det er alvorlig for legemiddelutviklingen på sikt, sier Edvardsen.
Mest mulig dialog
Legemiddelindustrien ønsker å ha mest mulig dialog med Helse- og omsorgsdepartementet, Legemiddelverket og helseforetakene om hvordan utfordringene med kliniske studier kan løses nå under pandemien, sier Margrete Vidringstad Bjurstrøm, leder for kliniske studier i Boehringer- Ingelheim.
– Vi i industrien kjenner studiene våre godt og vil kunne hjelpe til med å prioritere studierelaterte oppgaver ved behov. Ved ressursutfordringer er det viktig å ha en god dialog med oss i selskapene, slik at vi sammen kan finne mulige løsninger og gjøre prioriteringer. Noen av sykehusene har invitert oss til å gi slike innspill, også om feasibility for nye studier, og det setter vi stor pris på. Vi har blant annet hatt webmøte ved Oslo universitetssykehus i forbindelse med oppstarten av en ny studie, sier Bjurstrøm.
Viktig å komme raskt i gang
Både Helse- og omsorgsdepartementet, Legemiddelverket, Regionale etiske komiteer (REK) og andre har vist at det er mulig å prioritere og handle raskt. Hurtighet og handlekraft blir svært viktig også i tiden fremover.
– Det aller viktigste er å komme raskt i gang igjen så snart det er overhodet mulig. Havner vi bakpå i oppstarten når pandemien er over, vil det kunne skade vår vertskapsattraktivitet, sier Hege Edvardsen.
Per i dag pågår det 13 490 kliniske studier på verdensbasis. I 2019 ble det f.eks bare meldt in 73 industrifinansierte studier til Legemiddelverket. Helseforetakene hadde en målsetning om 5% økning i antall pasienter inkludert i kliniske studier i fjor. Samtidig rapporterer Oslo Universitetssykehus om en nedgang på 30% i oppdragsstudier.
– På den positive siden har Forskningsrådet tatt initiativ til å promotere Norge som et relevant land for uttesting av nye legemidler og vaksiner relatert til koronapandemien. Dette vil kunne bidra til å øke vår vertskapsattraktivitet. Vi ser at innenfor vaksineutvikling har myndighetenes proaktive satsning og støtte til CEPI og GAVI bidratt til å øke vår synlighet og vi har nå en ledende rolle i WHO-studien. Samarbeidet vi her ser mellom det offentlige helsevesenet og andre offentlige aktører og industrien vil være viktig å promotere utad for å vise hva vi kan få til i Norge rundt kliniske studier når vi drar lasset sammen, sier Edvardsen.