Alle legemidler som markedsføres i Norge skal inneholde et pakningsvedlegg (PIL). Dette er beregnet for pasienter og inneholder viktig informasjon om legemiddelet, som hvordan det skal brukes, dosering, forsiktighetsregler osv.
Utfordringer med pakningsvedlegg på papir
– Pakningsvedlegget er en viktig kilde til informasjon for pasientene, og det legges et grundig arbeid i å utarbeide disse på best mulig måte. I Pfizer har vi ca. 350 pakningsvedlegg. I noen tilfeller har vi felles nordiske pakninger, og da må de inneholde all informasjonen på inntil tre språk. Vi jobber med å oversette og tilrettelegge dem hver dag, i samarbeid med til sammen over 100 ansatte ved de to største avdelingene hos Legemiddelverket: regulatorisk avdeling og avdeling for legemiddelutredning. Det er de som godkjenner pakningsvedleggene til slutt, forteller Linn Camilla Svenningsen. Hun er leder for Regulatorisk utvalg i LMI og leder Pfizers Regulatoriske avdeling.
Det er Den europeiske legemiddelmyndigheten, EMA, som har utformet strukturen til pakningsvedleggene og som har lagt føringer for hvordan de skal se ut og hva de skal inneholde. Utfordringen er at de blir lange, de kan være vanskelige å forstå, har til dels lite pasientvennlig språk og for liten skrift. Mange kan også bli skremt av de mulige bivirkningene og dermed slutte å bruke legemidlet. Pakningsvedlegget er i tillegg vanskelig å brette sammen igjen når man først har tatt det ut av pakningen og brettet det ut. Det gjør at mange pakningsvedlegg til slutt ender opp i søpla mens pasienten fortsatt bruker legemiddelet. Det er beklagelig, siden arket inneholder viktig informasjon til pasientene, sier Svenningsen.
En annen utfordring man møter, er når det godkjennes ny og viktig informasjon om legemiddelet, for eksempel ny indikasjon, nye bivirkninger, nye forsiktighetsregler osv. Dette skjer relativt ofte, særlig med nye legemidler. Pakninger som allerede står på lager hos grossist eller apotek inneholder ikke denne nye informasjonen, og dermed må de sendes til ompakking. Hver eneste pakning må da få fjernet gammelt pakningsvedlegg og lagt inn nytt. I enkelte tilfeller må store partier sendes til et annet land for å få gjort dette, noe som kan bli så ressurskrevende at firmaene til slutt ser det som eneste løsning å destruere store partier med legemidler.
Dette er noen av grunnene til at legemiddelindustrien ønsker elektroniske (e-PIL) fremfor trykte (PIL) pakningsvedlegg. Det er forståelig at dette ikke kan skje over natten, men en gradvis innføring vil være hensiktsmessig.
– Vi i legemiddelindustrien ønsker oss derfor at det på alle pakningsvedlegg kan stå «Du finner nyeste versjon av dette
pakningsvedlegget på www….» – for eksempel www.felleskatalogen.no. Oppdateringen av papirbasert pakningsvedlegg kan da få en lengre tidsfrist.Dette kan være første skritt for å gå over til kun digitalt pakningsvedlegg, sier seniorrådgiver Eckart Holtz i Legemiddelindustrien (LMI).På sikt er ønsket at pakningsvedlegg på papir blir historie.
Løsningene ligger klare
Det finnes allerede IT-løsninger som kan håndtere elektroniske pakningsvedlegg. På www.felleskatalogen.no kan man finne elektroniske pakningsvedlegg for nesten alle legemidler som er på markedet. Per i dag finnes det over 2500 pakningsvedlegg tilgjengelig her. For å få opp et pakningsvedlegg på Felleskatalogens nettside søker man opp legemiddelet og klikker på fanen som heter pasientinformasjon. Her finner man alltid siste oppdaterte pakningsvedlegg, og de er også tilgjengelig i Felleskatalogens nye app, Min Felleskatalog (for iOS).
– Legemiddelverket ønsker ikke at de trykte pakningsvedleggene skal henvise til felleskatalogen.no fordi samlingen med pakningsvedlegg ikke er fullstendig. Legemiddelverket har foreslått en løsning om å få en egen fullstendig database med pakningsvedlegg som vil være i Word-format. Vi mener at xml-formatet er mer tilpasset dagens teknologi og det er langt mer brukervennlig, sier Eckart Holtz.
Elektronisk pakningsvedlegg (laget i xml-format) har flere fordeler:
• Skriftstørrelsen kan endres etter den enkelte brukerens behov
• Det blir lettere å finne fram til informasjonen man trenger, blant annet fordi man har en søkefunksjon og fordi man enkelt kan velge mellom avsnittene
• Man kan få tekstopplesning og videoinstruksjon
• Legemiddelindustrien, Felleskatalogen og myndighetene kan gjøre oppdateringer som blir tilgjengelige umiddelbart
• Det er langt bedre for miljøet
– En undersøkelse den europeiske legemiddelindustriforeningen, EFPIA, har gjort, viser at det omsettes ca. 10 milliarder pakningsvedlegg per år i EU. Det tilsvarer 23 000 trær. Å innføre elektroniske pakningsvedlegg vil derfor være både miljøbesparende og kostnadsbesparende. Dette er et viktig argument for innføring av e-PIL, men det viktigste er at det vil bidra til at pasienten får tilgang til oppdatert informasjon om sitt legemiddel, og at informasjonen kan gjøres mer pasientvennlig. På denne måten kan pakningsvedlegget bli lest og forstått. Dette vil også bidra til riktig legemiddelbruk, sier Linn Camilla Svenningsen.
Et annet argument som taler for elektroniske pakningsvedlegg er legemiddelmangel. Når slike situasjoner oppstår, hender det at man må kjøpe utenlandske pakninger med merking og pakningsvedlegg på et fremmed språk. Med et elektronisk pakningsvedlegg vil pasienten ha tilgang til en norsk brukerveiledning for legemidlet. Slik unngår man at pasienten står unødig lenge uten å bli behandlet fordi firmaene først må løse praktiske utfordringer med ompakking.
Siden pakningsvedleggene er regulert på internasjonalt nivå er det ikke nok at industrien ønsker en endring.
Her må legemiddelmyndighetene på banen. Ett av motargumentene mot å innføre e-PIL, er at ikke alle har tilgang til internett. Dette argumentet mener legemiddelindustrien man bør revurdere. Tall fra Statistisk sentralbyrå viser at tilgangen til internett er stor i nesten alle aldersgrupper i Norge og Norden. Ifølge SSB har nordmenn flest tilgang til PC og internett. Andelen nordmenn i alderen 16-79 år som har brukt PC i løpet av 2. kvartal 2015 holder seg stabilt høyt på 95 % ( https://www.ssb.no/teknologi-og-innovasjon/statistikker/ikthus/aar/2015-10-01).
– 80 % av Norges befolkning har vært i kontakt med norske myndigheter via internett, så vi bør ikke være så redde for å ta i bruk nye innovasjoner, sier Svenningsen.
Andre land har kommet lengre enn Norge, blant annet Danmark. Bente Jansen i Felleskatalogen kan fortelle at Dansk Lægemiddelinformation (Felleskatalogens søsterorganisasjon) har inngått en avtale med myndighetene om publisering av alle pakningsvedlegg i strukturert format på http://www.indlaegssedler.dk/, også for de legemiddelfirma som ikke betaler for deltagelse.
Svenningsen mener det burde være i industriens egen interesse å få til tilsvarende i Norge.
– Vi bruker store ressurser på utarbeidelse og kvalitetskontroll av PILene. Det kan til tider være svært krevende å få dette til innenfor de korte tidsfristene som er gjeldende. I tillegg forventer pasienter i dag tilgang til den aller nyeste informasjonen vedrørende sine legemidler. Dette er ikke mulig med dagens papirpakningsvedlegg, sier hun.
I tillegg til at det allerede ligger elektroniske pakningsvedlegg på Felleskatalogen.no og i appen Min Felleskatalog vil det fra 2019 bli påkrevd å ha en todimensjonal kode (2d matrix) på alle reseptpliktige legemiddelpakninger. Denne ligner på en QR-kode, som mange kjenner til. Denne koden er primært tiltenkt å være en sikkerhetsanordning for å hindre forfalskning, men man kan godt se for seg at en e-PIL, eller en peker til en e-PIL, kan ligge her. Ved hjelp av smarttelefon vil pasientene da kunne scanne koden og få tilgang til e-PILen for dette legemidlet. Allerede nå kan legemiddelprodusentene søke om å ha en QR-kode med pasientinformasjon på pakningen, og det er allerede godkjent bruk av QR-kode på noen legemiddelpakninger. Dette kommer imidlertid i tillegg til papirpakningsvedlegget. Dette kan selvfølgelig åpne for spørsmål fra pasienter dersom de oppdager forskjeller i hva som står i papirutgaven kontra det som står i e-PILen.
– Denne koden gir oss en unik mulighet for å tilgjengeliggjøre elektroniske pakningsvedlegg, men dersom pasienten ikke har en smarttelefon, eller ikke har tilgang til internett, bør det alltid være mulig å få skrevet ut pakningsvedlegget på apoteket. Det gir også farmasøyten en mulighet til å gi muntlig informasjon om legemiddelet, sier Svenningsen.
Politikerne er positive
Helse- og omsorgskomiteen på Stortinget er positive til elektroniske pakningsvedlegg. I sin innstilling til Legemiddelmeldingen skriver de følgende:
«Komiteen støtter at det skal utredes en nasjonal standard for hvordan informasjon om et legemiddels nytte og risiko skal presenteres. Komiteen mener man i denne utredningen bør drøfte hvordan pakningsvedleggene kan gjøres tilgjengelig i elektronisk format som erstatning for, eller i tillegg til, dagens papirvedlegg. Elektroniske pakningsvedlegg vil i motsetning til papirversjonen enklere kunne holdes oppdaterte, og vil derfor kunne styrke pasientsikkerheten.
– Legemiddelindustrien i Norge har alle forutsetninger for å være en spydspiss innenfor digital informasjon. Det skulle bare mangle at ikke den informasjonen vi faktisk er pålagt å gi pasienten skulle være tilgjengelig på enklest mulig måte til det beste for pasienten, sier Svenningsen.