Hva er sant om legemidler? Kan vi stole på det mediene formidler? Kan vi stole på all forskning? Tja. Alt er relativt.
Onsdag denne uken inviterte medlemsorganisasjonen Norwegian Inflammation Network (NORIN) til et møte om «fake news» i et helseperspektiv, sett fra forskersiden, industrisiden, myndighetssiden og pasientsiden.
Kan man tro på dr. Google, for eksempel? Camilla Andersen Rødsrud fra Landsforeningen for fordøyelsessykdommer dro forsamlingen gjennom hva slags «diagnoser» man kan ende opp med om man googler helt vanlige symptomer, og hvilke mirakelkurer enkelte medier, bloggere og helseguruer kan presentere.
– Er det rart vi får helseangst?, sa Rødsrud.
Forskningsjuks i tidsskriftene
Men det er ikke bare mediene som presenterer funn som ikke helt stemmer med virkeligheten. Det gjør også de vitenskapelige tidsskriftene – både de falske, de mindre troverdige og av og til også de troverdige. Charlotte Haug, tidligere redaktør i Tidsskrift for Den norske legeforening og nå internasjonal korrespondent for det anerkjente New England Journal of Medicine, har i løpet av sine år i tidsskriftbransjen sett mye forskningsjuks og forsøk på forskningsjuks.
– Hva er medisinske sannheter? Hva er nyheter? Hva er falske nyheter? Hva kan vi stole på? Det er sjelden enkle løsninger på dette, sa Haug, som mener vi kanskje bør presentere forskningen litt mer som en tilsynelatende tørr vitenskapelig artikkel enn en artikkel med en enkel og tabloid overskrift.
– For med slik tabloid presentasjon av forskningen bidrar vi til å få det til å se ut som det er enkelt, og det er for meg den største trusselen mot den medisinske sannheten, sa Haug.
– Man tar frem en gjøk
Steinar Madsen fra Legemiddelverket er selv kjent for å være ganske tabloid, men presenterte også andres tabloide fremstillinger om legemidler og helseforskning.
– For mediene er det enten vidundermedisin eller dødspille. Ingenting imellom. Jeg er en svoren tilhenger av vaksiner, som er det beste legemidlet vi har. Av 100 mennesker vil 99 være enige i dette. Men én vil si at vaksiner er farlig. Avisene tar da frem den ene tullingen. Denne pseudobalansen finnes i mediene. Man tar frem en eller annen gjøk, og kaller det balanse, sa Madsen.
Han viste også til en studie publisert i Nature i 2016, gjort blant 1500 forskere viste at 70% hadde mislykkes med å reprodusere en annen forskers eksperiment, og 50% klarte ikke å reprodusere sine egne resultater.
– Dette er det største problemet vi har i internasjonal forskning i dag. I tillegg finnes villet forfalskning. I 2009 var det 2% av forskerne som innrømmet forfalskninger, og 14% som kjente noen som hadde forfalsket forskning. Så svindel og bedrag er all over the place i forskningen. Forskere er ikke bedre enn folk flest, selv om de tror det, sa Madsen.
Samme dokumentasjon – ulik konklusjon
Så hva er sant om legemidler? Og hvordan kan man ende opp med forskjellig konklusjon basert på samme data? Det lurte seniorrådgiver i LMI, Inge Johansen på.
– Europeiske legemiddelmyndigheter godkjenner et legemiddel. Amerikanske legemiddelmyndigheter godkjenner det samme legemidlet. Legemiddelverket i Norge sier også ja. Men Beslutningsforum sier nei. Alt dette basert på den samme dokumentasjonen. Hvordan kan det gå til?, spurte Johansen.
Han viste hvilke enorme mengder dokumentasjon som kreves av legemiddelindustrien før et legemiddel kan godkjennes. Før man digitaliserte søknader om markedsføringstillatelser kunne én søknad være så stor at den måtte sendes med lastebil.
– Det er en internasjonal standard for legemiddeldokumentasjon som gjelder i hele verden, en ICH-standard. Den er basert på fem moduler, der fire av dem er standardisert mens én er regional og kan variere. Konklusjonen på hele søknaden ligger i denne variable modulen, og dette er litt av grunnen til at forskjellige myndigheter kan konkludere forskjellig selv om dokumentasjonskravene stort sett er harmoniserte. I store legemiddelfirmaer, når man lager de kliniske programmene, prøver man å oppfylle kravene både til EU og til USA, slik at man kan søke om markedsføringstillatelse samtidig i disse regionene, sa Johansen.
Også bivirkningsovervåkingen i etterkant av markedsføringstillatelsen er omfattende. Omfattende bivirkningsovervåkning ble satt i gang etter Thalidomide-skandalen, der et legemiddel som ble godkjent i 1956, mot svangerskapskvalme, viste seg å gi babyene misdannelser.
– Det mange ikke vet er at Thalidomide kom tilbake på markedet igjen i 1998 i USA og i 2008 i Europa, men da med en annen indikasjon og svært strenge tiltak for å redusere risiko. Men igjen fører samme dokumentasjon til ulike konklusjoner. I Europa kom legemidlet tilbake på markedet 10 år etter USA, og det er noe variasjon i hvor omfattende risikominimeringstiltakene er i disse to regionene, sa Johansen.
Konklusjonen på hvorvidt et legemiddel skal være reseptfritt eller ikke varierer også landene imellom, selv om dokumentasjonen er den samme. Det samme gjør vurderingen av om et legemiddel kan brukes off label eller ikke, og i vurderingen om et legemiddels kost/nytte-verdi.
– Om et legemiddel vurderes som kostnadseffektivt å ta i bruk kan også gi ulike svar, selv om det er harmoniserte og robuste dokumentasjonskrav som ligger til grunn. Det kan være vanskelig å forstå for oss som leverer denne dokumentasjonen, sa Inge Johansen.