Ja! Legemiddelverket oppklarte misforståelser rundt implementeringen av sikkerhetsanordninger på legemiddelpakningene på et møte i går.
Rundt 50 personer som jobber med implementeringen av forfalskningsdirektivet i legemiddelindustrien hadde møtt opp på informasjonsmøtet om sikkerhetsanordninger i Legemiddelverkets lokaler tirsdag. Møtet hadde ingen agenda, men en ordsky som inneholdt de viktigste ordene som skulle diskuteres: mock-ups, strekkoder, human readable format, endringssøknader, forsegling, merkingstekst, implementeringsfrister, Annex 1 og 2 og nasjonale – eller særnorske – krav.
– Legemiddelindustrien har tidligere forstått at Legemiddelverket har satt krav til at dagens strekkode skal fjernes samme dag som forfalskningsdirektivet implementeres den 9. februar 2019. Å gjøre dette er ikke praktisk mulig for bransjen, forteller Inge Johansen, seniorrådgiver i LMI. Det var derfor knyttet spenning til Legemiddelverkets informasjonsmøte.
IKKE SÆRNORSKE: Nina Malvik rettet opp i misforståelser og kommunikasjonsutfordringer på et møte hos Legemiddelverket tirsdag.
Nina Malvik ved Enhet for produktinformasjon hadde et klart budskap når det gjaldt det industrien har forstått som særnorske krav.
– Vi vet det kan virke som vi har spesielle norske krav i noen sammenhenger, men vi har ingen særnorske krav og vi kommer ikke til å innføre noen særnorske krav. Vi følger spørsmål og svar-dokumentet fra EU-kommisjonen konsekvent og vi deltar i europeiske arbeidsgrupper. Vi har et ønske om at det skal gjøres likt over hele Europa, så det jobber vi for, sa Malvik.
Fra februar 2019 er det påbudt med 2D datamatrix-kode og forsegling på alle reseptbelagte legemidler (med noen få unntak), og ett av spørsmålene Legemiddelverket ofte får er:
Er det greit at strekkoden står på legemiddelpakningene også etter 9. februar 2019?
– Svaret er ja! Det kan den. Dagens lineære strekkode er ikke forankret i lovverket, og etter 9. februar har den heller ingen funksjon. Men det er ikke noe problem at den er der, sammen med 2D-koden. Vi har hørt at det tar inntil 12 måneder for industrien å fjerne den, så start gjerne prosessen så snart som mulig, for den vil jo bli et forstyrrende element som tar opp unødig plass på pakningen. Og når den fjernes, sender dere en 61(3)-notifikasjon til oss. Men som sagt, det er ikke noe problem for oss at strekkoden er der også etter 9. februar 2019, sa Malvik.
Eckart Holtz fra LMI og Nomvec minnet om at sikkerhetsanordninger på legemiddelpakningene, altså 2D-kode og forsegling, kommer fordi industrien selv har tatt initiativ til det. Og årsaken er at man ønsker å forhindre at falske legemidler kommer pasientene i hende.
– Så jo mer alle parter samarbeider om dette og får det raskt på plass – inkludert 2D-koder, jo bedre er det. Så jeg vil oppfordre alle selskaper som har mulighet til å trykke 2D-koden på pakningene sine allerede nå om å gjøre det. Flere har gjort det allerede, sa Holtz.
Også Inge Johansen i LMI mener det er svært viktig at vi er så harmoniserte som mulig i den europeiske implementeringen av sikkerhetsanordningene.
– Vi er derfor tilfreds med at Legemiddelverket er fleksible og ikke stiller noen særnorske krav, sier han.
Kan 2D-koden og strekkoden stå ved siden av hverandre?
Malvik viste til Danmark hvor industri, grossist og apotek har kommet frem til at kodene gjerne må stå ved siden av hverandre på pakningen, så lenge de ikke står så tett at det hindrer lesbarheten når pakningen skal scannes. Det er opp til bransjen i felleskap å finne ut av, og ikke Legemiddelverkets oppgave å gi føringer for, ifølge Malvik.
Inge Johansen viser til at i Danmark har aktørene i bransjen satt en standard for hva som kan anses å være innenfor lovverket.
– Når vi vet mange pakninger er delt mellom Norge og Danmark må vi se på om vi kan bruke de samme spesifikasjonene i Norge, sier Johansen.
Et annet spørsmål som går igjen er:
Må de lesbare kodene stå i en bestemt rekkefølge?
– Svaret er ja. Og her forholder vi oss også til spørsmåls og svar-dokumentet fra EU-kommisjonen, nærmere bestemt spørsmål 2.10, som sier at det skal stå i følgende rekkefølge: produkt kode (PC), serienummer (SN). Det viser seg at det er noe ulik tolkning av dette rundt om i Europa og det er mulig dette punktet vil bli revidert av EU-kommisjonen slik at det ikke blir et så konkret krav om rekkefølgen. Uansett vil Legemiddelverket følge retningslinjene fra EU-kommisjonen slik at vi ikke har særnorske krav. Neste møte i EU-kommisjonens arbeidsgruppe er slutten av januar, og jeg håper at vi i etterkant av det møtet vil ha mye klarere svar på dette, sa Malvik.
Forseglinger
EU-kommisjonen forbyr forsegling på legemidler som ikke inngår i sikkerhetsanordningene, mens Legemiddelverket ser positivt på forsegling og vil derfor tillate forsegling på frivillig basis for legemidler hvor sikkerhetsanordninger ikke er et krav, for eksempel reseptfrie legemidler.
EU huben
Eckart Holtz fra LMI benyttet sjansen til å minne alle selskapene på at de må kvalifisere seg til en on-boardingprosess til den europeiske databasen, EU-huben.
– 2500 selskaper må gjennom denne kvalifiseringen for å få laste opp data, og veldig få har gjort det hittil. Alt er klart for boarding, det er bare opp til hvert enkelt selskap. Det er i alles interesse at dette kommer på plass så raskt som mulig, på grunn av pasientens sikkerhet, sa Holtz.