Myndighetene må gå sammen. Det vil kunne tiltrekke flere kliniske studier.
De siste 30 årene har antall kliniske studier blitt drastisk redusert i hele Norden. For nordiske pasienter er dette svært alvorlig, da det kan bety lengre ventetid på potensielt nye legemidler og behandlingsmetoder, og mindre tilgang til utprøvende behandling – som for noen pasienter er den eneste behandlingsmuligheten.
Et av argumentene mot å legge kliniske studier til noen av de nordiske landene er at det er for få pasienter. Land med 5 millioner innbyggere får tøff konkurranse av for eksempel Tyskland, med over 80 millioner mennesker. For å bli konkurransedyktige må de Nordiske landene samarbeide.
– Så lenge dere opptrer som land med 5 millioner innbyggere er det vanskelig å konkurrere mot større land. Størrelsen på markedet er viktig, ikke fra et kommersielt ståsted, men for å klare å rekruttere riktige pasienter til riktige studier. Derfor er dere nødt til å opptre som en region, sa Dr. Hassan Ansari, Associate VP & Head of Global Clinical Trials Operation, Europe, MSD, under konferansen «Nordic Collaboration in Clinical Research» i Helsinki, tirsdag denne uken.
Konferansen, som gikk over to dager, hadde som mål å fremheve nordisk ekspertise og eksellense innen klinisk forskning, og å bedre samarbeidet mellom de nordiske landene, slik at man kan opptre som en region i kampen om flere kliniske studier. Representanter for både akademia, sykehusene, industrien og myndighetene i de nordiske landene var tilstede, og både mulighetene og utfordringene ved nordisk samarbeid ble diskutert.
– Fra industriens side er det viktig at dere skaper et miljø der kontraktene er mer tilrettelagt, slik at selskapene ikke må bruke mye tid på å få maskineriet i gang. Dere må sørge for at motoren er der, og at den fungerer. Et av problemene vi ofte støter på er at legene ikke har tid. Vi ser allerede nå at studier blir mer tidkrevende og komplekse, og da er industrien avhengige av at legene har tid til å gjennomføre dem. Det kan ikke gjøres klokka 20 på kvelden etter en hel dag med praksis, sa Ansari.
– Selskapene er villige til å betale for tiden, men det er myndighetene og ledelsen på sykehusene som må sørge for at pengene reinvesteres og havner der de trengs, slik at legene har tid, sa han.
Ansari fortalte at det fra industriens side ikke spiller noen rolle om Norden består av høykostland, så lenge man leverer studier av høy kvalitet. Industrien er avhengige av at både gjennomføringen av studien og leveransen av studiedata holder høy kvalitet, og at landene som får studier klarer å rekruttere nok pasienter innen tidsfrister.
Flere utfordringer
De fem nordiske landene har gode forutsetninger for å kunne samarbeide. Alle landene har et velfungerende helsevesen som ligner hverandre, det finnes gode helseregistre og biobanker i alle landene, og det er stort potensiale for klinisk forskning både fra et akademisk-perspektiv og fra et industri-perspektiv.
– De største flaskehalsene som finnes når det gjelder tilgang til biobanker og helseregistre er de regulatoriske. Lovene og reglene i landene våre har ikke tatt innover seg at vi lever i en global verden, der kommunikasjon foregår over landegrensene 24 timer i døgnet. Vi må ha mulighet til å dele data på tvers av landegrensene i Norden dersom vi skal komme noen vei, sa professor Aarno Palotie fra Universitetet i Helsinki.
Han fikk støtte fra flere i salen som mener fortrinnet de nordiske landene har med registre og biobanker har blitt regulert bort av myndighetene. Det hadde gitt Norden store fordeler dersom man hadde klart å samkjøre lover og regler, slik at man fremsto mer som en region. Gun Peggy Knudsen ved Folkehelseinstituttet i Norge erkjenner at dette er et problem.
– Vi ser at veldig mange får avslag av de etiske komiteene når de skal lenke registre sammen i Norge. Vi har et veldig strengt regelverk, og jeg ser at det er lettere å få tilgang i noen av de andre nordiske landene. Jeg håper samarbeid kan føre til at vi løser dette slik at systemet blir mer effektivt, sa hun.
Et av forslagene som ble lansert var at Norden kan ha en felles etisk komité som avgjør, og at en godkjennelse der betyr grønt lys i alle de fem landene. Et av problemene industrien opplever i dag, er at studie kan bli godkjent av en etisk komité i Norge, men ikke i Sverige – eller omvendt. Representanter fra industrien håper myndighetene tar dette med seg, og jobber for at det skal bli lettere å starte studier i Norden.
– Vi er veldig imponert over registrene dere har og all data som finnes, men vi får ikke gjort noe så lenge vi ikke har tilgang til informasjonen vi trenger. Vi må undersøke bredt, og det får vi ofte ikke lov til. Slik det er i dag står regelverket i veien for utvikling av nye medisiner som kommer pasientene til gode. Det er et problem, sa Ansari.
Mange muligheter
Katrine Bryne i LMI jobber for å øke antall kliniske studier i Norge. Hun har vært med på å organisere konferansen, og var godt fornøyd med de to dagene i Helsinki.
– Det er veldig nyttig å høre om utfordringer og løsninger i de andre nordiske landene, og jeg opplever at alle er interessert i å få til et samarbeid. Det er veldig bra, men nå må vi få myndighetene med på laget! For å få Norden til å fremstå som en region må vi jobbe med et helikopter-perspektiv, og det er myndighetene som må starte den jobben, sier hun.
Bryne mener tiden nå er inne for å satse og legge til rette for flere kliniske studier i Norge, og at vi må se til Danmark og hvordan de har jobbet systematisk for å øke antallet der.
– Vi hørte under konferansen at industrien nå opplever en økning i legemidler som skal prøves ut, og Steinar Aamdal ved Radiumhospitalet fortalte at de har merket en økning i antall «feasibility» forespørsler. Spesielt innenfor onkologi vet vi at det kommer mange kliniske studier, og Norge må jobbe fort for å legge til rette for at de skal komme til oss. Toget går nå, og det er synd for norske pasienter dersom vi står igjen på perrongen, sier hun.
Bryne mener Norge allerede gjør mye, men at det trengs mer konkrete satsninger.
– Arbeidet som gjøres med HO21-prosessen og handlingsplanen som utvikles er veldig positivt, men vi trenger at sykehusledelsen legger til rette for oppdragsforskning ved Norske sykehus, sier hun.
Et av problemene i Norge er at dialogen mellom myndigheter og industrien er for dårlig. Uten dialog og partnerskap blir det vanskelig å komme noen vei.
– Det var spennende å høre om hvordan danske myndigheter har jobbet med industrien for å få flere kliniske studier. I Danmark har myndighetene en kontinuerlig dialog med industrien for å finne ut av hvilke studier de planlegger og hvordan Danmark kan legge til rette for at studiene kan gjøres der. De har satset på et langsiktig partnerskap mellom myndigheter og industri. Det har nok vært avgjørende for at Danmark har klart å få opp antall kliniske studier, sier Bryne.
SAMARBEIDER TETT: Gjennom NEXT – National Experimental Therapy Partnership sørger Danmark for samarbeid mellom industrien og det offentlige. Britta Smedegaard Andersen, Project Director, var i Helsinki for å snakke om prosjektet.
TRENGER TILGANG: Dr. Hassan Ansari, Associate VP & Head of Global Clinical Trials Operation, Europe, MSD, mener de nordiske landene må gi industrien bredere tilgang til helseregistre og biobanker i studiesammenheng. – Slik det er i dag står regelverket i veien for utvikling av nye medisiner som kommer pasientene til gode, sa han.
NORSKE REGISTRE: Gun Peggy Knudsen fra Folkehelseinstituttet snakket om de norske helseregistrene og biobankene under sitt innlegg i Helsinki.
MÅ TA I BRUK TEKNOLOGIEN: Dr. Andy N. Brown, Global Program Head, Trials of The Future, Novartis Pharma AG, mener industrien henger etter når det gjelder å ta i bruk teknologi – blant annet til mer effektiv gjennomføring av kliniske studier. – Hele industrien er nødt til å tenke mer fremtidsrettet, sa han.
MANGE MULIGHETER: Professor Aarno Palotie, Broad institute, Boston and University of Helsinki, snakket om mulighetene som ligger i helseregistrene og biobankene til de nordiske landene under konferansen.