Det er krav til nasjonalt språk i pakninger, og i dag er det utstrakt bruk av felles nordiske pakninger der de nordiske språkene er inkludert. I piloten vil det imidlertid kun være engelsk språk både på emballasjen og i det trykte pakningsvedlegget. Målet er å legge til rette for økt forsyningssikkerhet og tilgang til viktige sykehusprodukter i alle nordiske land.
Ordningen vil foreløpig kun gjelde enkelte sykehuslegemidler som er særlig sårbare for mangler, skriver DMP på sine nettsider.
Tanken er at helsepersonell (og pasienter) skal bruke det digitale pakningsvedlegget som til enhver tid er tilgjengelig – og oppdatert – på nasjonalspråket.
Som områdedirektør i DMP, Dag Jordbru, også fortalte på Regulatorisk høstmøte i oktober, er piloten kun en start, og det etableres en styringsgruppe som løpende vil vurdere behovet for endinger i piloten.
Det er de nordiske legemiddelmyndighetene som samarbeider om pilotprosjektet.
– Vi håper dette prosjektet vil bidra til bedre tilgang på viktige legemidler. Å kutte nordiske språk på noen pakninger er mulig siden vi har digitale pakningsvedlegg. Disse er alltid oppdatert og alltid tilgjengelig for både pasientene og helsepersonell, uttaler Jordbru.
Piloten legger opp til at MT-innehaveren av hvert enkelt legemiddel søker om å få sitt produkt inn i piloten.
– Vi oppfordrer aktuelle legemiddelfirma til å søke deltagelse i piloten slik at vi styrker forsyningssikkerheten for disse produktene i hele Norden, sier Jordbru.
Linn Camilla Svenningsen er Head of Regulatory i Pfizer i Norge, Danmark og Island, og er også leder for LMIs gruppe for regulatory og pharmacovigilance. Hun er svært fornøyd med at piloten nå er live.
– Vi ser på dette som et meget viktig steg i overgangen til digitale pakningsvedlegg, og vi er stolte av at DMP har tatt en ledende rolle i Norden. Fellesnordiske pakninger vil lette administrasjonen og logistikken når det gjelder legemiddelpakninger. Nå gjenstår det å se om de regulatoriske prosessene rundt dette er enkle nok til at piloten blir en suksess, sier Svenningsen.
Les mer om hvilke produkter som kan delta i piloten og veiledning for å søke om engelskspråklige fellesnordiske pakninger