I tillegg lanseres endelig en nordisk pilot om digitale pakningsvedlegg.
En fullsatt sal fikk høre DMP-direktør Audun Hågå fortelle at Trygve Ottersen tar over jobben som DMP-direktør 18. november, men at Hågå blir hos DMP til sommeren før han går av med pensjon.
Hågå minnet om at alle nye kreftlegemidler og ATMP skal vurderes etter EU-forordningen om europeisk samarbeid om metodevurderinger (HTAR) fra 12. januar 2025, og at European Shortages Monitoring Platform (ESMP) går live første kvartal neste år. Når det gjelder det sistnevnte er målet å få en oversikt over lager, etterspørsel og tilgang for kritiske legemidler, både i krise og normalsituasjon, og MT-innehavere har ansvaret for å melde inn potensielle og aktuelle mangler på disse kritiske produktene.
Katrine Heyer fortalte om DMPs relativt ferske internasjonale sekretariat, som består av henne selv i 100 % stilling og Nikolai M. Nordby i 20 % stilling. DMP vil blant annet ha en tydelig retning og ambisjonsnivå for internasjonalt arbeid med medisinske produkter, og fremme effektiv utvikling og utnyttelse av digitale løsninger internasjonalt.
Dag Jordbru, også fra DMP, delte det norske arbeidet med digitale pakningsvedlegg, og kunne fortelle at de endelig setter i gang et utvidet nordisk samarbeid – en pilot: “Regulatory flexibility for common Nordic packs”.
Her åpnes det opp for godkjenning av engelske pakninger med engelske pakningsvedlegg som felles nordisk pakning. Det vil i første omgang være mulig for «sykehuslegemidler» (da menes legemidler som administreres av helsepersonell) med risiko for forsyningssvikt. Produktene må ha et lavt nordisk omsetningsvolum (mindre enn 5000 pakninger per år), og en liste over produktene det vil gjelde publiseres på DMPs nettsider etter hvert.
Jordbru understreket at piloten er en start, og at den kan utvides etter hvert. Det etableres en styringsgruppe som løpende vil vurdere behovet for endinger i piloten. Målet er at helsepersonell (og pasienter) skal bruke det digitale pakningsvedlegget som er tilgjengelig på nasjonalspråket (norsk), mens papirpakningsvedlegget er på engelsk for å redusere antall språk på pakning og pakningsvedlegg. En utfordring er ulike markedsføringstillatelser i Norden for samme produkt. Her kommer det forslag til løsninger i veiledningen fra DMP.
– Denne piloten er en test på samarbeid om multinasjonale pakninger baserte på digitale pakningsvedlegg. Erfaringene kan bli viktige også for andre regioner. Siden engelsk er andrespråk for mange land, kan engelsk-engelske pakninger som felles pakninger derfor ha betydning også utenfor Norden, sa Jordbru.
Følg med på lmi.no for mer fra Regulatorisk høstmøte 2024