En ny IQVIA-rapport gjort på oppdrag fra EFPIA og Vaccines Europe viser en nedgang i industrifinansierte kliniske studier som startes i EØS-landene. Mens kliniske studier i disse landene utgjorde 22 prosent av alle studier i 2013, har andelen sunket til 12 prosent i 2023. Fordi antallet studier har gått ned i nesten samtlige EØS-land, antyder rapporten et systematisk problem i regionen.
-For at Europa skal være konkurransedyktig, må det fungere som en enhetlig region, ikke som individuelle medlemsland, og støttes av politikk for å tiltrekke globale forskningsinvesteringer. Bare da vil europeere ha de samme mulighetene til å få tilgang til medisinske gjennombrudd som pasienter i andre deler av verden, sier administrerende direktør i EFPIA Nathalie Moll.
Søker handling
Kliniske studier sørger for at pasienter får tilgang på nye medisiner så mye som 5 til 10 år før lansering samtidig som myndighetene får kostnadsbesparelser. Ifølge den nye rapporten, skyldes den minkende interessen for klinisk forskning i Europa mindre gunstige regulatoriske forhold og lavere investeringsvillighet. I tillegg peker rapporten på at land som USA og Kina drar nytte av større pasientpopulasjoner. Siden 2018 har Kina doblet antallet kliniske studier og står nå for 18 prosent av de globale kliniske studiene.
EFPIA og Vaccines Europe søker handling fra medlemslandene og Europakommisjonen for å stoppe og reversere disse trendene. De peker blant annet på at Europa må utvikle et harmonisert og smidig økosystem for kliniske studier, noe som var den opprinnelige ambisjonen for EU Clinical Trials Regulation. I tillegg må kapasiteten for klinisk studier økes, infrastrukturen forbedres og flaskehalser reduseres.
Den norske situasjonen
Det er stor konkurranse om å tiltrekke seg industrifinansierte kliniske studier. Hvis man ser på utviklingen i Norge fra 2018 og frem til nå, ligger Norge på omtrent det samme nivået. Antallet kliniske studier gjorde et hopp fra 2018 til 2021, men gikk deretter ned igjen fra 2021. Antallet studier i nabolandene våre har faktisk gått prosentvis enda mer ned.
Ser man derimot på antallet studier per 100 000 innbygger, er Danmark på topp i EØS og Norge ligger på en 12. plass foran både Finland og Sverige. Det viser at det ikke bare er dårlige nyheter.
-Rapporten beskriver et landskap der det blir mer og mer krevende å være konkurransedyktig når det gjelder å tiltrekke seg forskningsinvesteringer og kliniske studier fra internasjonal legemiddelindustri, sier Ina Dahlsveen, seniorrådgiver i LMI.
-Vi må derfor fortsette å prioritere kliniske studier i Norge og være ambisiøse på vegne av pasientene som fortjener så gode muligheter som mulig for å delta, fortsetter hun.
LMIs hovedanbefalinger
LMI har kommet med en rekke anbefalinger til oppfølging av en ny handlingsplan for kliniske studier:
- Norge må fremstå som et attraktivt studieland gjennom fokus på kvalitet og forutsigbarhet, faglig høyde og gode regulatoriske rammebetingelser.
- NorTrials samarbeidet må fortsette med utvidet mandat, innretningen av NorTrials senterne bør evalueres og justeres for å sikre best mulig bruk av midler.
- Det må sikres nok kapasitet og kompetanse i helsetjenesten til hele forløpet rundt kliniske studier.
- Tilgang til helsedata for bruk i klinisk studier må bli raskere. Flere muligheter bør utredes samtidig.
- Operasjonalisering av hvordan helsedata og samtykkeløsninger på helsenorge.no kan inngå i en raskt og effektiv prosess for rekrutering av pasienter til klinisk studier bør prioriteres.
- Prioritering av arbeidet med en sanntidsoversikt over klinisk studier. LMI foreslår øremerkede midler til prosjektet.
- Utvidede mandat til FHI, DMP og REK KULMU i oppfølgingen av Handlingsplanen.
I tillegg til forslagene til Handlingsplanen vil følgende forslag også være viktige for å gjøre Norge til et attraktivt studieland:
- Norge må fremstå som et land som er interessert i å ta nye innovasjoner raskt i bruk
- Anskaffelsesprosesser og -systemer må reelt underbygge ønsket om økt klinisk forskningsaktivitet i Norge
- Regulatoriske prosesser må premiere forskning og innovasjon
- Rammevilkårene for investering i klinisk forskning bør forbedres gjennom justeringer i virkemiddelapparatet.
- Det bør utvikles incentivordninger for å tiltrekke seg utenlandsk kapital og kompetanse