LMI mener det er svært viktig at Handlingsplanen videreføres og oppdateres. Mange av de opprinnelige tiltakene er fortsatt i innledende fase og vi er fortsatt et stykke unna å nå målene for Handlingsplanen. Samtidig har verden har endret seg siden gjeldende Handlingsplan ble skrevet, blant annet har den internasjonale konkurransen om industrifinansierte kliniske studier blitt skarpere og ny teknologi som kan effektivisere hele prosessen rundt kliniske studier blir stadig utviklet.
Basert på dette bakgrunnsbildet har LMI gitt følgende høringssvar til Helse- og omsorgsdepartementet:
Innspill til videreføring og eventuelt justering av Nasjonal handlingsplan for kliniske studier
Her er noen av hovedpunktene:
- Norge må fremstå som et attraktivt studieland gjennom fokus på kvalitet og forutsigbarhet, faglig høyde og gode regulatoriske rammebetingelser.
- NorTrials samarbeidet må fortsette med utvidet mandat, innretningen av NorTrials senterne bør evalueres og justeres for å sikre best mulig bruk av midler.
- Det må sikres nok kapasitet og kompetanse i helsetjenesten til hele forløpet rundt kliniske studier.
- Tilgang til helsedata for bruk i klinisk studier må bli raskere. Flere muligheter bør utredes samtidig.
- Operasjonalisering av hvordan helsedata og samtykkeløsninger på helsenorge.no kan inngå i en raskt og effektiv prosess for rekrutering av pasienter til klinisk studier bør prioriteres.
- Prioritering av arbeidet med en sanntidsoversikt over klinisk studier. LMI foreslår øremerkede midler til prosjektet.
- Utvidede mandat til FHI, DMP og REK KULMU i oppfølgingen av Handlingsplanen.
I tillegg til forslagene til Handlingsplanen vil følgende forslag også være viktige for å gjøre Norge til et attraktivt studieland:
- Norge må fremstå som et land som er interessert i å ta nye innovasjoner raskt i bruk
- Anskaffelsesprosesser og -systemer må reelt underbygge ønsket om økt klinisk forskningsaktivitet i Norge
- Regulatoriske prosesser må premiere forskning og innovasjon
- Rammevilkårene for investering i klinisk forskning bør forbedres gjennom justeringer i virkemiddelapparatet.
- Det bør utvikles incentivordninger for å tiltrekke seg utenlandsk kapital og kompetanse