I 2022 så vi en stor økning i søknader om industrifinansierte kliniske studier, etter mange års nedgang. Økningen var på hele 57 % fra 2020-22.
Årsaker til økningen i 2021-22
Noe av årsaken til økningen ble forklart å være «marsjordren» fra Helse- og omsorgsdepartementet om å svare ja på forespørsler om nye studier, såkalte feasibilities.
En annen årsak til de høye tallene på studier i 2022 var koronapandemien. Norge fikk trolig flere studier fordi i motsetning til mange andre land i Europa taklet norske myndigheter pandemien på en såpass god måte at aktiviteten kunne opprettholdes og studier kunne gå relativt normalt ved norske sykehus.
Så snudde det
Nå viser tall fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP, tidligere SLV) at tallene stupte i 2023. De har ikke vært så lave siden årtusenskiftet, skriver Dagens Medisin.
Årsaker til nedgangen i 2023
– Årsakene til nedgangen er sammensatt, og de tyngstveiende er internasjonale trender ingen av oss rår over, sier Ina Dahlsveen, seniorrådgiver i LMI.
I 2022 kom det ny forordning om kliniske studier i EU, og fra og med 31. januar 2023 måtte alle aktører bruke Clinical Trials Informations System (CTIS) for å sende inn søknader om nye kliniske studier i EU-området. Målet er blant annet å harmonisere saksbehandlingen av klinisk utprøving i Europa. Hensikten er god, men systemet har sine svakheter og oppstarten har vært krevende.
– Vi mener at innføringen av den nye prosessen for å søke om å starte opp legemiddelstudier i Europa gjør at de globale legemiddelselskapene har sett mot andre land og regioner der prosessen fremstår enklere og mindre byråkratisk – som USA og Kina, men også andre deler av Asia, Australia og Storbritannia, sier Dahlsveen til Dagens Medisin.
Søknadsprosessen ser også ut til å favorisere større land, og overgang til nytt system har gjort at nye søknader forsinkes.
Utviklingen innenfor kliniske studier er del av en større trend der USA og Kina rykker ifra, mens Europa blir hengende etter. USA dominerer når det gjelder antall selskaper og deres bidrag i global pipeline, mens Kina har den største veksten i antall ansatte i denne delen av bransjen – en økning på 456 % ansatte fra 2016-2021. I Europa gikk antall kliniske studier ned fra 31 % av det totale antallet i 2012 til 23 % i 2021. I Asia, inkludert Japan, har dette tallet økt fra 20 % til 29 % i samme periode.
Andre årsaker som kan påvirke antallet kliniske studier i land som Norge er de globale legemiddelselskapenes økonomiske situasjon, økende bruk av internasjonale kontraksforskningsselskaper (CROs) og at mindre bioteknologiselskaper, uten tilstedeværelse i Norge, står bak flere av studiene. I dette landskapet er det enda mer krevende for norske miljøer å være synlig.
Til tross for iherdig innsats ved norske sykehus, med styrking av forskningsstøtteavdelinger og etablering av forskningsposter, krever studiene både tid og ressurser som ikke er forenlig med den daglige driften. Dette gjelder også for enkelte servicavdelinger. Beklageligvis må de ved enkelte tilfeller derfor si nei ved forespørsel om nye studier.
Det er også slik at om en studie ikke lykkes i Norge, er sjansen til å bli med neste gang mindre. Suksess avler suksess!
Norge har ekstra strenge regler
På noen områder har Norge har en strengere helseforskningslov enn andre land i Europa. Det fører i en del tilfeller til at studier ikke får starte i Norge, eller at godkjenningen tar for lang tid, slik at vi taper kappløpet mot de andre landene om oppstart og rekruttering av pasienter. Studier som har blitt godkjent, kan også bli forsinket av personvernvurderinger ved sykehusene, og alle slike forsinkelser kan føre til at man ikke får flere sjanser fra selskapenes hovedkontorer. Det er vel og bra med strenge regler, men ikke når de er så strenge at Norge oppfattes som et annerledesland sammenlignet med de landene vi konkurrerer mot.
Det er også eksempler på studier som ikke kan kjøres i Norge fordi norske sykehus ikke bruker den standardbehandlingen som studien krever. Uten likt sammenlikningsgrunnlag mister norske sykehus muligheten til deltakelse.
Viktig å ikke gi opp
Er dette en grunn til å gi opp kampen om å få flere kliniske studier til Norge?
– Overhodet ikke. Målet om økning i antall kliniske studier står ved lag. Regjeringen satte i Nasjonal handlingsplan for kliniske studier et mål om å doble antall kliniske studier innen 2025, og gjøre slike forskningsstudier til en integrert del av behandlingen. Og dette målet er hovedfokus for LMIs Utvalg for Innovasjon og LMIs gruppe for kliniske studier, sier Dahlsveen.
Økning i enkelte selskaper
Det finnes dessuten eksempler på selskaper som har økt antallet kliniske studier i Norge – på tross av utfordringene.
Kristin Løseth, medisinsk direktør i AstraZeneca Norge, ser en langsom økning av kliniske studier i Norge.
– Hos oss er nå Danmark det landet som får flest studier, og deres Trial Nation – tilsvarende vår NorTrials – har vært vellykket der. Vi har tro på at NorTrials vil være en stor hjelp i Norge. Vi må være tålmodig, og så må vi lykkes med de studiene vi får nå. Da kan vi være tryggere på at vi får flere og flere studier fremover, sier Løseth.
Anne Bee Hegge, medisinsk direktør i Roche Norge, ser også en positiv utvikling.
– Roche stiller seg bak ambisjonen om flere kliniske studier i Norge. Vi opplever at Norge har miljøer som er konkurransedyktige internasjonal og at vi også siste året har lykkes godt med å få studier til Norge. Vi må fortsette jobben for å sikre konkurransedyktige vilkår, nok ressurser og godt samarbeid mellom helseforetak, myndigheter og industri, sier Hegge.
Nicolas Vaugelade-Baust, leder for LMIs Utvalg for innovasjon, nordisk sjef for helsedata- og biobankforskning i Novartis, og medlem i styret i NorTrials, har stor tro på at vi skal klare å snu trenden.
– Det er så klart nedslående å se de ferske tallene på industrifinansierte studier i Norge. Likevel tror jeg at tiltakene som er satt i gang, og andre grep som forhåpentligvis vil komme i løpet av året – for eksempel revisjon av lovverket for forskning – gradvis vil øke mulighetene for å dra studier til Norge. Erfaringer fra Danmark viser at det tok 3-4 år før man så resultater av likende initiativ der. Så vi må fortsette arbeidet i fellesskap, for tilgang på kliniske studier er svært viktig for pasienter i Norge, sier Vaugelade Baust til Dagens Medisin.
Jobber ufortrødent videre
LMI er partner i NorTrials og støtter opp under deres utrettelige aktiviteter for å synligjøre Norge som studieland, vise frem de gode miljøene og legge til rette for kliniske studier i norske sykehus. Blant annet arrangerer NorTrials, i samarbeid med Inven2, enheter som administrerer oppdragsforskning for Helse Vest og Helse Midt-Norge og NorCRIN, et stort møte for CROer i mars.
– Vi må jobbe videre med å forbedre kontakten og kommunikasjonen mellom selskapene og sykehusene. Industrien må bli bedre på å følge opp forespørslene sine og på å gi tidlig beskjed om planlagt oppstart når sykehuset er valgt ut til å delta, sånn at sykehusene kan planlegge ressursbruk ut fra dette, sier Dahlsveen.
LMIs gruppe for kliniske studier har hatt flere dialogmøter med DMP og REK KULMU om hva som kan gjøres for å få flere studier til Norge, og både utvalget og gruppen bidrar til å identifisere utfordringer i godkjenningsprosessen,
– Nedgangen er ingen enkeltaktørs feil. Nedgangen skyldes en rekke uheldige faktorer. Men det er vårt felles ansvar å jobbe for å snu nedgangen. Igjen. Men vi må ta inn over oss de endringene som skjer rundt oss og evaluere om tiltakene fortsatt er de riktige. LMI vil be Helse- og omsorgsdepartementet om et møte for å diskutere videre oppfølging av Handlingsplanen for kliniske studier i lys av utviklingen, sier LMI-rådgiveren.
I månedene fremover skal LMI og medlemsselskapene fortsette å jobbe sammen med NorTrials og sykehusene for å få bedre oversikt over årsaker til nedgangen, og hvilke flaskehalser det bør jobbes videre med å åpne.
– Sammen skal vi lage forslag til løsninger. Vi skal fortsette dialogen med DMP og REK KULMU, og vi skal jobbe ufortrødent videre for å sette Norge på kartet. Kliniske studier spiller en viktig rolle i å gi pasienter i Norge tilgang til ny behandling. Samtidig er de en nøkkelfaktor i samspillet mellom internasjonal industri og norsk helsevesen, og en byggestein i norsk helseindustri, sier Ina Dahlsveen.