Det sa EFPIAs Pär Tellner på LMIs Regulatorisk høstmøte, som samlet 130 representanter fra industri og legemiddelmyndigheter 26. oktober.
Også Leif Rune Skymoen, administrerende direktør i LMI, er bekymret for EU-kommisjonens forslag.
– Fra talerstolen på Stortinget har helseministeren sagt at de foreslåtte endringenevil gi muligheter for norsk legemiddelindustri. Og vi har lett og lett, men klarer ikke å finne noe som underbygger at dette stemmer. Dessverre, sa Skymoen.
Gulrot og pisk
Svenske Pär Tellner er leder for Regulatory, Drug Development & Manufacturing i EFPIA, og har fulgt revisjonsprosessen i EU i lengre tid. Forslagene fra EU -kommisjonen om nye lover og forskrifter innebærer bruk av både gulrot og pisk.
I revisjonen foreslår kommisjonen blant annet å slå sammen legemiddeldirektivet (2001/83/EC) og flere forskrifter, deriblant forskriften for orphans og pediatri. Forslagene til endringer ble publisert 26. april i år.
– Beslutningsprosessen er imidlertid komplisert. Nå skal Europaparlamentet bli enige om et felles forsla. Dette skal man forsøke å ha klart til april 2024, for i mai 2024 blir det valgkamp. Valget til EU-parlamentet er i begynnelsen av juni neste år. Man kan kanskje fatte en beslutning mot slutten av 2025, men mer realistisk er det nok at det blir 2026 eller 2027. Så dette er ikke et 100-metersløp, det er mer en maraton, sa Tellner.
Overvekt på feil side
Forslaget til endringer har vakt både positive og negative reaksjoner, alt etter hvem man spør.
På Regulatorisk høstmøte trakk Pär Tellner frem mange endringer som EFPIA er positive til. EFPIA støtter EU-kommisjonens mål om raskere og mer rettferdig tilgang til medisiner samt forebygging av legemiddelmangel. De er selvfølgelig også positive til å sikre at Europa er verdensledende på medisinsk innovasjon. Totalt sett er det dessverre derimot slik at forslaget til ny lovgivning undergraver forskning og utvikling i Europa. Forslagene bringer oss ikke nærmere en løsning på hvordan få raskere tilgang til innovative medisiner.
EFPIAs tilbakemelding kan beskrives som på bildet under;
Tellner minnet samtidig om at Europa sakker akterut på legemiddelutviklingen.
– EUs FOU-base har gått ned de siste årene, i dag er det bare 22 % av de nye innovative legemidlene som kommer fra Europa, mens nesten halvparten (48 %) kommer fra USA. For 25 år siden så disse tallene akkurat motsatt ut. Da skulle man jo tro at EU-kommisjonen skulle foreslå at man skulle øke den regulatoriske databeskyttelsen, men man foreslår tvert i mot at den skal reduseres fra 8 til 6 år. Og så har man ulike forslag som er teknisk komplisert å oppfylle for å kompensere for dette.
– Dette sender negative signaler til de som vil investere i legemiddelutvikling og det er et stort problem, sa Tellner.
Se hele PP-presentasjonen til Pär Tellner her
Les mer om EFPIAs reaksjoner her
LMI: – Norsk økonomi trenger en god legemiddellovgivning i EU
Leif Rune Skymoen snakket i sitt innlegg på Regulatorisk høstmøte om revisjonen sett fra LMIs – og Norges – perspektiv. Han satte det hele inn i kontekst, og viste til at vi blir flere eldre her i landet, og færre yrkesaktive. Petroleumsvirksomheten er på kraftig nedtur og det budsjettmessige handlingsrommet i statsbudsjettet blir mindre og mindre. Utgiftene øker, mens inntektene avtar. Samtidig sender store klimaendringer folk på flukt og endrer det politiske landskapet i verden.
– Vi ser mye mer proteksjonisme. Det fører blant annet til det Pär snakket om; den tøffere konkurransen mellom Europa og USA. Regjeringen her hjemme har satt i gang en prosess for å omstille norsk økonomi. Dette for å få opp nye næringer som kan erstatte inntektene som til nå har kommet fra Nordsjøen. Næringsministeren har lansert noe som heter Hele Norge eksporterer, og målet er å få en stor økning i fastlandseksporten. Hvorfor snakker jeg om dette på Regulatorisk høstmøte? Jo, fordi regjeringen har også sagt klart og tydelig at de vil at helsenæringen skal være en av næringene det satses på. Norge skal legge til rette for eksport fra helseindustrien, sa Skymoen.
Utgangspunktet er en industri som allerede eksporterer for over 20 milliarder i året, og mesteparten av dette kommer fra legemiddeleksport. I tillegg til eksportstrategien har regjeringen også lagt fram et eget veikart for helsenæringen. Det skal satses på kliniske studier, legemiddelproduksjon, oppskalering og internasjonalisering av oppstartsselskaper, helsedata og mer til. Dette skal skaffe eksportinntekter og skatteinntekter til landet vårt. Legemiddelindustrien er å betrakte som en grønn næring, og skal være med å drive omstillingen i norsk økonomi.
– Men skal vi få til dette må vi legge til rette for forskning, utvikling og industrialisering i Norge. Vi må tiltrekke oss internasjonale selskaper og bygge partnerskap, samtidig som vi bygger opp noen norske lokomotiver, sa Skymoen.
Ser ikke mulighetene i den foreslåtte lovgivningen
Skymoen minnet om at vi har mange mindre selskaper i Norge, som springer ut fra norsk forskning og som utvikler morgendagens medisiner og behandlinger.
– Disse må få vokse seg store. Derfor er det ekstra viktig for Norge at vi legger til rette for forskning og utvikling. Fra talerstolen på Stortinget har helseministeren sagt at de foreslåtte endringene i EU- lovgivningen vil gi muligheter for norsk legemiddelindustri. Og vi har lett og lett, men klarer ikke å finne at dette legger til rette for norsk legemiddelindustri. Dessverre.
Han understreket samtidig at alt er ikke helt håpløst.
– Det er gode forslag her også – som digitale pakningsvedlegg, og modernisering og forenkling som gjør at regulatoriske prosesser går fortere og med mindre ressursbruk. Vi er opptatt av god kapasitet på myndighetssiden nasjonalt, sa Skymoen.
SLV: – Kommisjonen har stått i spagat
Fra myndighetssiden var Audun Hågå, direktør i Legemiddelverket, til stede på Regulatorisk høstmøte. Han hadde i sitt innlegg fokus på det SLV mener er positivt med forslagene til endringer i EU-lovgivningen, og på hvilke områder de ser at Legemiddelverket har fått gjennomslag. Han nevnte spesifikt muligheten for overgang til digitale pakningsvedlegg. Hågå pekte også på at det har vært en utfordrende prosess for EU.
– Kommisjonen har stått i en spagat i sitt forsøk på både å støtte legemiddelindustrien og samtidig støtte medlemslandene for å ha økonomi til å ta i bruk innovasjonene. Det som bekymrer meg, er at det hele tiden er et ønske om raskere markedsføringstillatelse. Hvorfor det egentlig? Det er ikke MT som tar tid, det er å få offentlig finansiering som tar tid. Jeg ser ikke helt at det er viktig å være opptatt av konkurransen med FDA om å komme først til å gi MT, sa Hågå.
Her minnet imidlertid møteleder Linn Camilla Svenningsen om at endringene ikke skal komme over natten, men komme som et resultat av mindre byråkrati og modernisering. Kravet til dokumentasjon er ikke endret. Industrien kan ikke søke om pris og refusjon før en MT foreligger.
Denne saken ble først publisert 1. november kl 9.54. Oppdatert/endret 1. november kl 13.13.