Legemiddelverket skifter navn til Direktoratet for medisinske produkter

Helsedirektoratet og Direktoratet for e-helse slås sammen, og Statens legemiddelverk styrkes og endrer navn til Direktoratet for medisinske produkter.

Publisert 11. mai 2023

Det kommer frem i revidert nasjonalbudsjett, som regjeringen legger frem i dag.  

Helse- og omsorgsdepartementet har foretatt en gjennomgang av den sentrale helseforvaltningen: Helsedirektoratet, Folkehelseinstituttet, Statens legemiddelverk, Direktoratet for e-helse og Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet.. Hovedmålet er effektiv ressursbruk og avklaring av roller og ansvar mellom etatene, og arbeidsfordelingen mellom etatene og Helse- og omsorgsdepartementet, skriver regjeringen.  

Gjennomgangen, som er blitt ledet av John-Arne Røttingen, har resultert i en konklusjon om justeringer i organisering, roller og ansvar. Endringene trer i kraft fra 1. januar 2024.  

Her er endringene:  

Helsedirektoratet 

Helsedirektoratet rendyrkes som en utvidet og mer helhetlig myndighetsetat med «følgemed funksjoner» og rådgivningsfunksjoner innen hele helse- og omsorgstjenesten og folkehelseområdet. Tiltaket innebærer en samling av myndighetsfunksjoner, gjennomføringsfunksjoner og ansvar for registeranalyser og statistikk innen helse- og omsorgstjeneste- og det brede folkehelsefeltet i Helsedirektoratet.  

Dette betyr blant annet at deler av folkehelsefeltet flyttes fra Folkehelseinstituttet til Helsedirektoratet.  

Videre skal myndighetsoppgavene innen digitaliseringsområdet styrkes og kobles tettere til tjenesteutviklingen. Dette innebærer at Helsedirektoratet og Direktoratet for e-helse slås sammen gjennom en virksomhetsoverdragelse.  

Folkehelseinstituttet 

Folkehelseinstituttet rendyrkes som en mer spisset kunnskapsetat med ansvar for kunnskapsoppsummeringer og forskning. Innenfor smittevern og miljømedisin vil imidlertid Folkehelseinstituttet som i dag ha operativt fagansvar, herunder overvåknings-, gjennomførings- og rådgivningsfunksjoner. Regelverksfortolkning og formelle myndighetsoppgaver vil samles i Helsedirektoratet. Helseregistrene i Helsedirektoratet, Kreftregisteret som ligger under Helse Sør-Øst RHF og Helseregisterområdet inklusiv Helsedataservice i Direktoratet for e-helse flyttes til Folkehelseinstituttet og samles med instituttets registre. Referanselaboratoriene og øvrige laboratorier videreføres i Folkehelseinstituttet inntil videre. Plassering av laboratoriedrift og laboratoriefunksjoner innen mikrobiologi/smittevern i den sentrale helseforvaltningen utredes med mål om en mer hensiktsmessig, kostnadseffektiv og tverrsektoriell organisering på sikt.  

Statens legemiddelverk 

Statens legemiddelverk styrkes og endrer navn til Direktoratet for medisinske produkter. Etaten vil som i dag ha ansvar for legemidler og medisinsk utstyr (medisinske produkter), inkludert regulatoriske virkemidler for å sikre tilgang til produktene (forsyningssikkerhet) og en forsterket rolle for nasjonale innkjøp. Etaten får et helhetlig ansvar for metodevurderinger for medisinske produkter og miljøet i Folkehelseinstituttet som driver med metodevurderinger innen dette området flyttes til Direktoratet for medisinske produkter. Anskaffelsesansvaret innen vaksinefeltet flyttes også fra Folkehelseinstituttet til etaten. Ansvaret for området «blod, celler og vev» flyttes fra Helsedirektoratet til Direktoratet for medisinske produkter, mens øvrige oppgaver innen bioteknologifeltet blir værende i Helsedirektoratet.  

Direktoratet for e-helse 

Direktoratet for e-helse slås sammen med Helsedirektoratet, slik at Helsedirektoratet får at myndighetsoppgavene innen digitaliseringsområdet styrkes og kobles tettere til tjenesteutviklingen. 

Helseregistrene i Helsedirektoratet, Kreftregisteret som ligger under Helse Sør-Øst RHF og Helseregisterområdet inklusiv Helsedataservice i Direktoratet for e-helse flyttes til Folkehelseinstituttet og samles med instituttets registre.  

Referanselaboratoriene og øvrige laboratorier videreføres i Folkehelseinstituttet inntil videre. 

LMI mener at dette er en fornuftig organisering for økt tilgang til helsedata for forskningsformål.   

LMI forventer at denne omorganiseringen vil føre til økt forskning, som igjen vil gi gevinster i form av bedre pasientbehandling, økt næringsutvikling, og en mer effektiv styring av helsetjenesten.  

Det er fortsatt uklart hvor ansvaret for genterapier skal ligge. LMI mener det vil være best om også dette flyttes til det nye direktoratet for medisinske produkter.  

Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet 

Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet videreføres som i dag, men det formaliseres et forpliktende samarbeid med Helsedirektoratet for å styrke informasjons- og kommunikasjonsarbeidet ved en eventuell atomhendelse. Forholdet til den helhetlige helseberedskapen følges opp i den kommende stortingsmeldingen om helseberedskap, herunder samarbeidsmodeller, ivaretakelse av samfunnsperspektivet ved vurdering av tiltak og behov for revisjon av Kgl. res. av 23. august 2013 som regulerer myndighet etter strålevernloven til Kriseutvalget for atomberedskap. Helse- og omsorgsdepartementet vil i dialog med Utenriksdepartementet sikre at endringer er i samsvar med internasjonale forpliktelser innen atomsikkerhetsområdet. 

– Endringene i den sentrale helseforvaltningen vil gjøre oss bedre rustet til å oppnå regjeringens mål i helsepolitikken, og styrker sektoren i møte med dagens utfordringer, sier helse- og omsorgsminister Ingvild Kjerkol til regjeringen.no.  

Hun presiserer at målet ikke er å redusere den totale ressursbruken, men å oppnå gevinster som: 

  • Bedre støtte til kommunene 
  • Bedre utnyttelse av helsedata 
  • Tettere kobling mellom digitaliseringsarbeidet og tjenesteutviklingen 
  • Styrke forsyningssikkerheten for legemidler og medisinsk utstyr 
  • Bedre grunnlaget for avgjørelser for innføring av legemidler og medisinsk utstyr 
  • Bedre samspill mellom folkehelsearbeidet og arbeidet i helse- og omsorgstjenestene