Legemiddelindustrien er pålagt å lage materiell til opplæring av helsepersonell, pasienter og pårørende når legemidlene deres har spesielle risikoer for bivirkninger. Dette gjøres i hovedsak i form av skriftlig informasjon i pdf-format, og dette ligger blant annet på Felleskatalogen.no under de aktuelle legemidlene. Målet er å redusere risikoen for bivirkninger og feilbruk.
Legemiddelverket har i hovedsak bare rettet skrivefeil og ikke selve innholdet i opplæringsmateriell de har fått til vurdering fra legemiddelindustrien de siste årene. I november 2020 innførte de derfor en pilot hvor de skulle se om det holdt at firmaene kun sender inn endelig versjon av opplæringsmateriell, ikke en versjon til forhåndsvurdering i tillegg. Piloten var såpass vellykket at Legemiddelverket nå innfører denne nye ordningen permanent.
– Dette er svært gledelig. Det vil gjøre prosessen enklere for firmaene, og det gjør at opplæringsmateriell nå kan tas raskere i bruk – både for nytt materiell for nye legemidler og ved oppdateringer av eksisterende materiell, sier Bente By Jansen, administrerende direktør i Felleskatalogen og koordinator for LMIs Regulatoriske utvalg.
Den nye ordningen gjelder opplæringsmateriell til reseptbelagte legemidler, ikke til reseptfrie legemidler med veiledning. Sistnevnte skal fortsatt vurderes av Legemiddelverket før bruk.
Legemiddelverket har utviklet støtteverktøyer og veiledning som MT-innehaver kan bruke i utformingen av opplæringsmateriell på norsk.
Opplæringsmateriell – veiledning for innsending og distribusjon
Les også saken i Dagens Medisin: