– Legemidler basert på GMO er under utvikling innenfor mange terapeutiske områder, kanskje spesielt innenfor onkologi og sjeldne sykdommer. Globalt har feltet en rivende fremgang, med flere hundre terapier i pipeline. Samtidig ser vi at Europa taper terreng i forhold til USA og andre deler av verden når det gjelder å tiltrekke studier med avanserte terapier.
– En del av forklaringen på dette er regelverket for GMO-legemidler i EU/EØS som kompliserer og forlenger søknadsprosessene om kliniske studier for disse legemidlene, forklarer Hege Edvardsen, seniorrådgiver for forskning og utvikling i LMI.
Tidligere i år sendte LMI, sammen med blant andre Kreftforeningen og flere klinikere, en felles bekymringsmelding som endte med at godkjenning av GMO-legemidler ble flyttet fra klima- og miljødepartementet til helse- og omsorgsdepartementet.
– Vår bekymring da, som vi også ser i resten av EU, er at tidslinjene i prosessen fører til at Norge og Europa taper i kampen om å få studier innenfor dette svært viktige området.
– Som en direkte konsekvens får pasienter i Europa generelt, og i Norge spesielt, i liten grad tilgang til disse, ofte banebrytende innovasjonene. Dette er pasienter ofte uten relevante behandlingstilbud i dag og for sjeldne sykdommer er det estimert at 80% av tilfellene har et genetisk opphav og bare 5% av disse har behandlingsmuligheter per i dag, forteller Edvardsen.
Ny rapport
EFPIAs utspill kommer i sammenheng med en ny rapport som nettopp ser på hvordan EU-regelverk er til hinder for å få kliniske studier med GMO-legemidler.
– EFPIA gjentar sitt krav om permanent unntak fra GMO-krav for ATMP-er som inneholder eller består av GMO-er, så vel som vaksiner, for å fremskynde europeiske pasienters tilgang til disse potensielt livreddende medisinene, sier EFPIA i en uttalelse.