LMI skrev sammen med Kreftforeningen, klinikere, klynger, selskaper og andre pasientorganisasjoner en felles bekymringsmelding, som ble sendt til Helse- og omsorgsdepartementet og Klima- og miljødepartementet for noen uker siden.
Den manglende oppfølgingen av høringen på genteknologiloven i 2020 ble trukket frem, og det ble pekt på hvor viktig det var å få på plass en pragmatisk og god løsning for kliniske studier som inkluderer avanserte terapier og GMO-legemidler. Det ville ha stor betydning for Norges mulighet til å tiltrekke seg disse studiene.
I dag i statsråd ble søknadsgodkjenning overført fra Klima- og miljødepartementet til Helse- og omsorgsdepartemenet.
«Genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven) § 10 første ledd overføres fra Klima- og miljødepartementet til Helse- og omsorgsdepartementet for så vidt gjelder kompetanse til å godkjenne søknader om klinisk utprøving av GMO-legemidler,» ble det vedtatt.
– Dette er et svært viktig steg for å få disse studiene til Norge. Nå blir godkjenningskravene forenklet på et område hvor det allerede er enorm global konkurranse, sier seniorrådgiver i LMI, Hege Edvardsen.
I brevet, som er signert av blant andre LMI, Kreftforeningen, FFO, CONNECT, Nasjonal kompetansetjeneste for sjeldne diagnoser, Norsk onkologisk forening, Oslo Cancer Cluster og en rekke selskaper, står det blant annet:
Vår bekymring er tidslinjene i prosessen og hvordan dette nå fungerer i Norge, noe som igjen medfører stor risiko for at Norge taper i kampen om å tiltrekke seg kliniske studier innen dette svært viktige utviklingsområdet. Det vil også gå på bekostning av tidlig tilgang på effektiv behandling for norske pasienter. (…) Taper vi studiene kan det derfor også medføre at norske pasienter må til kliniske ekspertsentre i utlandet for å få denne typen behandling i fremtiden, spesielt innenfor området for sjeldne diagnoser. (…). Vi ser at den posisjonen Norge har opparbeidet seg innenfor området, spesielt innenfor CAR-T celleterapi (eller cellulær immunterapi), blir utfordret. (…) I sum framstår norsk praksis som lite hensiktsmessig og ikke i samsvar med den neglisjerbare miljørisikoen som GMO-legemidler synes å utgjøre veiet opp mot potensielle behandlingsmessige gevinster. Situasjonen i dag er at Norge fremstår som en av de dårligste i klassen. (…) Vi oppfordrer derfor myndighetene til å raskest mulig iverksette en forenklet prosess for godkjenning av GMO-legemidler for klinisk utprøvning i samsvar med det som skjer i en rekke sammenlignbare europeiske land.
– Her har hele miljøet – fra klinikere, klynger, pasientorganisasjoner og industri samlet sagt tydelig ifra om hva vi trenger. Det er svært gledelig å se at vi ble hørt i denne saken, avslutter Edvardsen.