Dette er den tredje av fire fase 2-studier selskapet nå er i gang med for å få data på effekten av kreftvaksinen UV1 i pasienter rammet av en rekke ulike former for kreft. Totalt vil over 500 pasienter delta i disse studiene, og det er verdt å merke seg at tre av de fire studiene er initiert, sponset og drives av kreftleger.
Kort oppsummert om studien:
o Studien omtales som DOVACC: Durvalumab Olaparib VACCine, og skal undersøke effekten av å kombinere kreftvaksinen UV1 med både en sjekkpunkthemmer og en PARP-hemmer i pasienter med alvorlig eggstokkreft
o Dette er første gang en sjekkpunkthemmer, en PARP-hemmer og kreftvaksinen UV1 kombineres i en studie
o Studien er sponset av den anerkjente europeiske gruppen for klinisk forskning for gynekologisk kreft: Nordic Society of Gynaecological Oncology – Clinical Trial Unit (NSGO-CTU). Gruppen er en del av European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT), som også er med i studien
o Studien skal ledes av Dr. Mansoor Raza Mirza, medisinsk direktør for NSGO-CTU og styreleder i ENGOT. Han sier i en uttalelse at: «Evalueringen av UV1, durvalumab og olaparib i denne fase II-trippelkombinasjonsstudien er et viktig neste skritt for å endre standardbehandlingen for pasienter med eggstokkreft. Vi ser frem til å samarbeide med Ultimovacs for å nå vårt felles mål.»
o Astra Zeneca skal bidra inn i studien med to av sine kreftmedisiner: Sjekkpunkthemmeren durvalumab og PARP-hemmeren olaparib
o Ultimovacs skal bidra med sin universelle kreftvaksine UV1
Ultimovacs samarbeider med Nordic Society of Gynaecological Oncology – Clinical Trial Unit, Astra Zeneca bidrar med behandling
DOVACC (Durvalumab Olaparib VACCine) -studien:
o Studien er for pasienter med eggstokkreft: Pasienter som har fått behandling med cellegift i to omganger og er i delvis eller helt bedring av sykdommen kan bli inkludert i studien
o Studien undersøker om kreftvaksinen UV1 kan brukes som vedlikeholdsbehandling av pasientene i kombinasjon med både en sjekkpunkthemmer og en PARP-hemmer
o Studien er i samarbeid med Nordic Society of Gynaecological Oncology – Clinical Trial Unit, the European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups og AstraZeneca
o Det er den kliniske gruppen som sponser studien. Ultimovacs bidrar med sin universelle kreftvaksine UV1 og AstraZeneca bidrar med sjekkpunkthemmeren durvalumab og PARP-hemmeren olaparib.
Dette er første gang en sjekkpunkthemmer, en PARP-hemmer og kreftvaksinen UV1 kombineres i en studie
o Dette er en randomisert studie som skal inkludere 184 pasienter. Studien deles i tre grupper:
1) Gruppe A inkluderer 46 pasienter som skal få PARP-hemmeren olaparib
2) Gruppe B inkluderer 46 pasienter som vil få olaparib og sjekkpunkthemmeren durvalumab
o 3) Gruppe C inkluderer 92 pasienter som vil få olaparib, durvalumab og kreftvaksinen UV1
o Studien er en multisenterstudie som vil gå ved mer enn 30 sykehus i rundt 10 land i Europa
o Planen er å innrullere første pasient i første halvdel av 2021. Resultater fra studien kan forventes i 2023
o Endepunkt for studien er progresjonsfri overlevelse, det vil si tid fra behandling til kreften utvikler seg i gruppen som får PARP-hemmer kontra gruppen som får trippel-kombinasjon
o Kristina Lindemann, overlege ved avdeling for gynekologisk kreft ved Oslo universitetssykehus, skal være nasjonal koordinator for denne studien i Norge. Hun er medlem av NSGO-CTU
o Innovasjon Norge har bevilget Ultimovacs 10 millioner NOK i støtte til denne studien.
Om NSGO-CTU
Nordic Society of Gynaecological Oncology – Clinical Trial Unit (NSGO-CTU) er en ikke-kommersiell organisasjon som jobber for å bidra til bedre forebygging, diagnostisering og behandling av gynekologisk kreft ved å støtte forskning og utføre kliniske studier i flere land.
Se mer info på https://nsgo.org/
Om ENGOT
European Network of Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT) er en plattform som garanterer at europeisk glød og kultur er innlemmet i den medisinske framgangen innen gynekologisk kreft, og at alle europeiske pasienter og land kan delta i klinisk forskning og framgang. Det ultimate mål er å gi den beste behandlingen til pasienter rammet av gynekologisk kreft gjennom den beste forskningen og å muliggjøre at alle pasienter i Europa tilgang til en klinisk studie.
Se mer info på: https://engot.esgo.org/
Kreftvaksinen UV1
UV1 er en peptidbasert vaksine som setter i gang en spesifikk T-cellerespons mot det universelle kreftantigenet telomerase. UV1 er i klinisk utvikling som terapeutisk kreftvaksine med potensial for å brukes som en plattform i kombinasjon med andre immunterapier som krever en pågående T-cellerespons. Til nå har UV1 blitt testet i fire ulike fase I-kliniske studier i totalt 82 pasienter. Studiene viser at vaksinen er trygg i bruk. Signaler på effekt er også blitt observert.
Klinisk program UV1
UV1 er en universell kreftvaksine, og kan brukes mot de fleste kreftformer. Ultimovacs sitt kliniske program omfatter fire fase 2-studier av den universelle kreftvaksinen UV1 i kombinasjon med andre typer immunterapi. Totalt skal over 500 pasienter rekrutteres i disse studiene.
o INITIUM-studien er en Ultimovacs-sponset randomisert studie som undersøker effekten av å kombinere UV1 med sjekkpunkthemmerne ipilimumab og nivolumab i førstelinjebehandling av 154 pasienter med malignt melanom med spredning. Halvparten vil få UV1 og sjekkpunthemmerne nevnt over, de andre vil kun få sjekkpunkthemmerne. Studien behandlet første pasient i juni 2020. Data på endepunkt for studien, som er progresjonsfri overlevelse, er planlagt å foreligge i andre halvår 2022. Studien går i USA og Europa, inkludert Norge.
o NIPU-studien er en randomisert studie sponset av Oslo universitetssykehus. Den undersøker effekten av UV1 i kombinasjon med sjekkpunkthemmerne nivolumab og ipilimumab i pasienter med mesoteliom, kreft i lungehinnen. Første pasient ble behandlet i juni 2020. Studien skal innrullere 118 pasienter, hvorav halvparten får UV1 og sjekkpunthemmerne nevnt over, de andre vil kun få sjekkpunkthemmerne. Studien skal gå i Norge, Sverige, Danmark og Australia, og avlesing av data på endepunkt av studien, som er progresjonsfri overlevelse, er planlagt å foreligge i andre halvår 2022. Studien går i samarbeid med Bristol-Myers Squibb og Ultimovacs.
o DOVACC-studien er en randomisert fase 2-studie som vil undersøke effekten av kreftvaksinen UV1 som vedlikeholdsbehandling av pasienter med eggstokkreft, i kombinasjon med både sjekkpunkthemmeren durvalumab og PARP-hemmeren olaparib fra AstraZeneca. Studien sponses og gjennomføres av Nordic Society of Gynaecological Oncology – Clinical Trial Unit, the European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups. Totalt skal 184 pasienter inkluderes, og data fra studien kan forventes i 2023.
o FOCUS-studien er en randomisert fase 2-studie sponset og initiert av Professor Mascha Binder ved University Medicine Halle i Tyskland. Studien skal innrullere 75 pasienter med kreft i hode- og hals som har spredning. Den ene gruppen vil få standardbehandling med sjekkpunkthemmeren pembrolizumab, og den andre gruppen vil få UV1 i kombinasjon med pembrolizumab. Resultat fra studien er forventet i 2023.
Om Ultimovacs
Ultimovacs er et norsk selskap spunnet ut av forskning ved Radiumhospitalet. Den universelle kreftvaksinen UV1 aktiverer immunsystemets T-celler til å gjenkjenne og sette i gang en immunrespons mot telomerase, som finnes i mer enn 80 prosent av alle krefttyper. Selskapets strategi er å klinisk undersøke om kreftvaksinen UV1 kan forsterke effekten av ulike immunterapier, som for eksempel sjekkpunkthemmere, i en rekke ulike kreftformer. I tillegg utvikler selskapet andre kreftvaksineterapier basert på det samme prinsippet, da de har tro på at en universell tilnærming kan være nøkkelen til økt overlevelse for kreftpasienter.