LMI er jevnlig i kontakt med sykehusene om hvilke retningslinjer legemiddelindustriens ansatte skal forholde seg til i forbindelse med gjennomføringen av sine kliniske studier, med tilhørende monitoreringsbesøk og lignende.
– Det er gledelig at gjennomføringen av kliniske studier i større grad nærmer seg normalen, og vi håper at aktiviteten kan holde seg tilnærmet normalen også ved en eventuell oppblomstring av pandemien. Vi har samlet overordnet informasjon fra sykehusene i denne saken, men siden ulike avdelinger har ulike retningslinjer, er det viktig at selskapene følger opp dialogen med de aktuelle avdelingene de gjør studier i, slik at de til enhver tid følger gjeldende retningslinjer, Hege Edvardsen, seniorrådgiver i LMI.
De fleste sykehusene oppgir at de nå er i grønn beredskap, og gjenopptar ordinær drift så langt som mulig, samtidig som de tar en rekke forholdsregler og er forberedt på å ta imot COVID-19-pasienter. De fleste sykehusene anbefaler fjernmonitorering så sant det er mulig, men tar imot fysisk monitoreringsbesøk etter bestemte kriterier. Alle forventer naturlig nok at generelle smittevernregler følges, og noen innfører krav om munnbind i enkelte situasjoner.
Her følger en oversikt over informasjon vi har fått inn fra de ulike sykehusene og forskningspostene:
Oslo universitetssykehus
Oslo universitetssykehus (OUS) er i grønn beredskap. De ønsker å tilrettelegge for at forskningsaktiviteten i størst mulig grad kan opprettholdes også under pandemien. I OUS’ e-håndboksprosedyre står en detaljert oversikt over gjeldende retningslinjer.
Der fremgår det blant annet at monitorering, audit og andre fysiske besøk bør begrenses til et minimum, og med maksimalt tre eksterne deltakere. Monotoreringsbesøk skal avtales på forhånd og godkjennes av hovedutprøver (PI) ved OUS, og nærmeste leder der studien er forankret. Besøkende må møtes ved ankomst og følges til møte/monitoreringsrom, oppholde seg på anvist plass under hele besøket, og i den grad det er mulig gjennomføres i lokaler som ikke anses som pasientnære. Mat og drikke må medbringes av monitor, eventuelt anskaffes av ansvarshavende ved OUS dersom dette er avtalt på forhånd. Eventuell kontakt med personell i OUS må følge smittevernregler med minst 1 meters avstand. Dersom kontakten varer i mer enn 15 minutter anbefales minst 2 meters avstand for å unngå å utløse karanteneplikt. Monitorering begrenses til nødvendig gjennomgang av dokumentasjon som ikke er mulig å få tilgang til på annen måte.
For legemiddelstudier gjelder anbefalinger for monitorering gitt av Legemiddelverket. Disse åpner i visse tilfeller for kildedataverifisering via «remote SDV», f.eks. via videokonferanse el.l. Ved bruk av slike løsninger må alle involverte parter sørge for at studiedeltakernes personvern ivaretas. Denne løsningen må avtales på forhånd med studiesenteret.
Se hele e-håndboksprosedyrens kapittel om Monitoreringsbesøk og andre besøk fra sponsor i forbindelse med kliniske oppdragsstudier ved besøksforbud/-kontroll.
Akershus universitetssykehus
Ved Akershus universitetssykehus (Ahus) følger utviklingen nøye. Per nå følges pågående kliniske studier opp, og nye kliniske studier startes. Fortsatt gjelder besøkskontroll, og monitorbesøk må godkjennes på forhånd av avdelingsleder. I tillegg må monitor levere egenerklæring. Monitoreringsbesøk fra utlandet anbefales i utgangspunktet ikke. Unntak er dersom monitor kommer tilreisende fra annet bostedland/region som i følge FHI ikke er omfattet av innreisekarantene ved fritidsreiser. Nasjonale reisebestemmelser og karantenekrav er til enhver tid gjeldende. Monitor fra utlandet må benytte munnbind i nærkontakt med ansatte/studiepersonell, i tillegg til andre smitteverntiltak. Ahus har også et dedikert rom avsatt til monitoreringsbesøk slik at dette kan gjennomføres utenfor de kliniske avdelingene.
Haukeland universitetssjukehus (Helse Bergen)
Haukeland universitetssjukehus anbefaler fjernmonitorering så sant det er mulig, men monitoreringsbesøk fra samarbeidspartnere fra land som ikke utløser karanteneplikt («gule» land), kan gjennomføres dersom det er helt nødvendig. Stedlige monitoreringsbesøk kan tillates dersom følgende kriterier oppfylles:
– Monitor utelukkende oppholder seg i andre lokaler enn pasientlokaler
– Evt. tastatur/mus som benyttes sprites av før og etter besøket
– Vanlige smittevernregler (avstand, håndhygiene osv.) følges
– Monitor bruker munnbind i møter med ansatte og når det er vanskelig å holde 2 meters avstand (jfr. def. nærkontakt v/smitteoppsporing)
– Nasjonale smittevernsanbefalinger etterleves før, under og etter monitoreringsbesøket (jfr. reisebestemmelser og karantenekrav mm)
– Skriftlig bekreftelse foreligger på at besøket (tidspunkt/varighet) er klarert med studiesenter
– Monitor forholder seg til en kontaktperson
– Besøket gjennomføres innenfor normal arbeidstid
– Signert egenerklæring ad smitte fra monitor foreligger
– Videre kreves det at monitor i løpet av de siste 10 dagene ikke har vært i utlandet, hatt nærkontakt med personer som er smittet av korona eller har tegn på feber, luftveisplager eller andre symptomer som assosieres med koronasmitte
Stavanger universitetssjukehus (Helse Stavanger)
Stavanger universitetssjukehus er i grønn beredskap og åpner opp for vurdering av nye kliniske studier. Det kan likevel ved noen avdelinger være mindre aktivitet enn i en normalsituasjon. Studier som ansees som viktige for pasienter som ellers ikke vil kunne få tilsvarende behandlingstilbud, og studier hvor livsviktig behandling gjøres tilgjengelig for alvorlig syke pasienter, vil fortsatt bli prioritert.
Pågående kliniske studier vil gradvis kunne gå tilbake til normal drift. Studiebesøk med fysisk oppmøte kan utføres etter nøye pre-screening for Covid-smitte i henhold til sykehusets rutiner, og besøk gjennomføres i tråd med gjeldende smittevernregime. For studiepasienter i karantene utsettes behandling dersom dette ikke fører til signifikant prognosetap eller kritisk forverring av symptomer.
Monitorer fra Norge gis anledning til å komme, men det må avtales med leder, og en må følge de til enhver tid oppdaterte smittevern regler. Nasjonale reisebestemmelser og karantenekrav er til enhver tid gjeldende. Før ankomst må monitorene levere egenerklæring. Monitorer blir plassert i lokaler uten tilknytning til pasienter. De kan ikke besøke kantiner eller andre steder hvor de kan møte pasienter.
Universitetssykehuset Nord-Norge
Universitetssykehuset Nord-Norge er i grønn beredskap. Oppstart av nye kliniske studier er utsatt eller begrenset, unntatt studier på COVID-19. Rekruttering av pasienter til pågående kliniske studier vurderes og prioriteres av studieansvarlig og ledelse i hver enhet ut i fra den kapasitet som er tilgjengelig, både ved egen avdeling og ved samarbeidende avdelinger. Monitorering vil primært være fjernmonitoring, men dette avtales mellom studieteam og sponsor/monitor. De som er interessert i status i forhold til kliniske oppdragsstudier, er velkommen til å ta kontakt på kliniske.oppdragsstudier@unn.no.
St. Olavs hospital
Ved St. Olavs hospital vurderer den enkelte klinikksjef om klinikken ønsker oppstart av det konkrete prosjektet med fokus på smittevern-vurdering. Det vil bli gjort en prioritering basert på omfang av studien, om studien innebærer innkalling til undersøkelse / konsultasjon med fysisk oppmøte som ellers ikke ville vært foretatt og evt. behov for bruk av smittevernutstyr. Ved eventuelle ekstra konsultasjoner i prosjektet, kartlegges deltakerne på samme måte som før ordinære polikliniske konsultasjoner. Søknadene vil deretter vurdert av en definert komite på ledernivå. Komiteen går på tvers av alle klinikker og fagområder, og FIU-direktør Gunnar Morken er kontaktperson.
For å tilrettelegge for monitorering av legemiddelstudier er det leid et kontor i Miljøbygget (Teknobyen), Prof. Brochs gate 2. Kontoret ligger i delte lokaler med Senter for helsetjenesteforskning, 2. etg. Kontoret er atskilt fra sykehusets sentrale bygningsmasse. Les mer om dette i sykehusets prosedyre for monitoreringsbesøk.
Tilrettelegging for monitorering av legemiddelstudier i pandemiperiode
Saken oppdateres. Ta gjerne kontakt med LMIs Hege Edvardsen (hege.edvardsen@lmi.no) dersom du har informasjon som kan være aktuell i denne saken.