Har du innspill til saken eller ønsker om saker vi bør skrive? Kontakt kommunikasjon@lmi.no eller en på LMIs kommunikasjonsteam direkte.
Generelt:
Hva er et koronavirus?
Coronavirus er en stor familie av virus som kan forårsake sykdom hos dyr eller mennesker. Hos mennesker er det kjent at flere koronavirus forårsaker luftveisinfeksjoner som spenner fra forkjølelse til mer alvorlige sykdommer, for eksempel Middle East Respiratory Syndrome (MERS) og Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS). Det sist oppdagede koronaviruset forårsaker koronavirussykdom COVID-19.
COVID-19 er en smittsom sykdom forårsaket av det sist oppdagede koronaviruset. Dette nye viruset og sykdommen var ukjent før utbruddet begynte i Wuhan, Kina, i desember 2019 (https://www.who.int/news-room/q-a-detail/q-a-coronaviruses).
Hvor finner jeg nøyaktig informasjon om koronavirusutbruddet?
Det finnes en rekke kilder til nøyaktig og oppdatert informasjon om koronavirusutbruddet, for eksempel World Health Organization (WHO) og European Center for Disease Prevention and Control. Helseråd får man også fra nasjonale myndigheter eller helsepersonell.
Med det store volumet av COVID 19-informasjon på sosiale medier, er det særs viktig å alltid sjekke kilden(e) for pålitelig informasjon.
Vaksiner:
Finnes det vaksiner eller andre behandlingsalternativer for pasienter med COVID-19?
Det er for øyeblikket ingen godkjente vaksiner eller terapeutika som forhindrer overføring av eller behandling av COVID-19-viruset. Godkjente behandlinger har imidlertid blitt brukt for å lindre symptomer og adressere komplikasjoner hos pasienter. LMI- og EFPIA-medlemmer jobber døgnet rundt for å finne vaksiner, diagnostikk og behandlinger som kan brukes i kampen mot koronaviruset.
Det er flere pågående kliniske studier (82 kliniske studier planlagt eller verserende over hele verden, anno 16. mars 2020), med tre som allerede forekommer i EU.
Hva er en vaksine? Og hvordan virker den?
En vaksine er et biologisk preparat som brukes til å produsere eller forbedre immunitet mot en bestemt sykdom som COVID-19. Ved å inokulere drepte eller svekkede sykdomsfremkallende mikroorganismer (eller viktige fragmenter, produkter eller derivater), stimuleres produksjonen av antistoffer. Hvis og når immunsystemet møter den sykdomsfremkallende mikroorganismen, forhindrer det selv sykdommen gjennom å reagere raskt og effektivt.
Det menneskelige immunforsvaret er et system med biologiske strukturer og prosesser som beskytter oss mot sykdommer ved å gjenkjenne bakterier som kommer inn i kroppen som utenlandske inntrengere (aka patogener). Disse kalles antigener, et begrep som betyr «antistoffgenerator». Når antigener invaderer menneskekroppen, reagerer immunsystemet ved å produsere proteinstoffer kalt antistoffer og høyspesifikke celler som kan bekjempe de invaderende bakteriene.
Immunitet er kroppens vellykkede forsvar mot et patogen. Når kroppen har produsert et tilstrekkelig antall antistoffer for å bekjempe sykdommen, resulterer immunitet, som gir beskyttelse mot sykdommen i mange måneder, i mange år eller til og med hele livet. Hvis en person senere kommer i kontakt med det samme patogenet igjen, vil immunforsvaret raskt kunne produsere den samme typen antistoffer som forhindrer sykdommen i å utvikle eller redusere alvorlighetsgraden og eliminere patogenet fra kroppen. Gjennom «immunologisk hukommelse» anslås det at immunforsvaret kan huske eller gjenkjenne og effektivt bekjempe hundretusener, muligens millioner av forskjellige fremmede organismer.
Vaksinasjon innebærer innføring av en begrenset mengde av et spesifikt sykdomsantigen i menneskekroppen som stimulerer immunforsvaret akkurat nok til å produsere mengden antistoffer som trengs mens ikke forårsaker sykdommen.
Hvordan utvikles vaksiner?
Vaksineutvikling er en kompleks og tidkrevende prosess som skiller seg fra utviklingen av konvensjonelle medisiner. Vaksiner er faktisk ment for bruk i friske individer som et forebyggende tiltak, mens konvensjonelle medisiner er rettet mot behandling av en tilstand. Kliniske studier for en vaksine fokuserer på å demonstrere forebygging av en sykdom som innebærer at det vil være behov for et større antall forsøkspersoner enn for tradisjonelle medisinforsøk.
Før en vaksine er lisensiert og klar for markedet, gjennomgår den en lang og streng prosess med forskning, etterfulgt av mange års testing for å oppfylle de strenge kravene fra myndighetene.
Hvor lang tid tar det å utvikle en vaksine?
Normalt er perioden for vaksineutvikling fra 12 til 15 år.
Hvorfor rapporterer noen medier om at en vaksiner mot COVID-19 kan være tilgjengelige i løpet av ett år?
LMI- og EFPIA-medlemmer og vaksineutviklere har dyp vitenskapelig kunnskap hentet fra flere tiår med erfaring med lignende virus som MERS, SARS, influensa, HIV og hepatitt C. Denne kunnskapen forbedrer vår sannsynlighet for å lykkes med å utvikle en effektiv vaksine og identifisere eksisterende behandlinger for de som er infisert. LMI- og EFPIAs medlemsbedrifter jobber nå døgnet rundt for å bruke denne kunnskapen, og for at eventuelle vaksiner eller medisiner som er under utvikling kan brukes i kampen mot COVID-19.
Utvikler biofarmasøytiske selskaper behandlinger eller vaksiner for å håndtere krisen?
Ja, det pågår en betydelig innsats for å diagnostisere, behandle og forhindre infeksjoner fra viruset. Selskaper har gitt forbindelser som har potensiale til å behandle koronavirus til nødbruk og kliniske studier, inkludert forbindelser som tidligere ble testet på andre virale patogener som Ebola og HIV.
Andre forsker på vaksinekandidater og foretar varelager over forskningsporteføljebiblioteker for å identifisere ytterligere potensielle behandlinger for FoU. Bedrifter undersøker også måter å utnytte eksisterende teknologier som gir muligheten til raskt å oppskalere produksjonen når en potensiell vaksinekandidat er identifisert.
Et praktisk eksempel på dette radikale forskningssamarbeidet i arbeid er Innovative Medicines Initiative’s Call 21. Det samler verdensledende forskere og forskere fra industri og akademia for å fremskynde produksjonen av diagnostikk og terapier for bruk i kampen mot koronavirus.
På hvilken andre måter støtter legemiddelindustrien kampen mot COVID-19?
Legemiddelindustrien er engasjert i flere globale initiativ for å utvikle vaksiner, diagnostikk og behandlinger mot det nye koronaviruset. Industrien donerer også store summer og medisinsk utstyr til hjelpeorganisasjoner. Du kan finne en rekke eksempler her.
Mangel og beredskap:
Hvordan foregår rasjonering av legemidler?
Statens legemiddelverk har innført utleveringsrestriksjoner for en del reseptbelagte legemidler. Dette er en form for rasjonering ved at pasientene får utlevert mindre enn hva de ellers ville fått (typisk kun medisin for en måned av gangen). Dette gjøres for å motvirke hamstring og påfølgende mangler. Listen over legemidler som er rasjonert vil bli fortløpende oppdatert. Se: https://legemiddelverket.no/import-og-salg/import-og-grossistvirksomhet/parallelleksport-meldeplikt-og-rasjonering-i-forbindelse-med-covid-19
Hva slags restriksjoner gjelder for grossistenes parallelleksport?
Helsemyndighetene har nå innsett det som LMI lenge har tatt til orde for, nemlig at kritisk viktige legemidler som har kommet til Norge må forbli i Norge. Med hjemmel i smittvernloven er det innført restriksjoner på parallelleksport. SLV har en liste med legemidler det er helt forbudt å eksportere og en liste over legemidler som er omfattet av meldeplikt. Sistnevnte vil si at grossistene må søke SLV om lov for å parallelleksportere. Vi tror det skal en del til for at SLV vil godta slik eksport i den situasjonen vi er inne i nå. Dette kan gi leverandørene en trygghet for leveransene til Norge. Disse listene oppdateres hyppig, se lenken over. Pr. 23. mars er ca. 60 legemidler omfattet av meldeplikt.
Grossistene ber om mer varer fordi de skal bygge opp beredskapslager. Hvilke forpliktelser gjelder?
Da krisen først var et faktum, fant helsemyndighetene ut at de måtte bygge opp beredskapslagrene: https://www.regjeringen.no/no/aktuelt/trapper-opp-legemiddelberedskapen-i-norge/id2693764/.
Grossistene har fått i oppgave å bygge opp lagrene, og vil derfor naturlig nok kontakte leverandørene for å få mer varer. Dette skjer samtidig med at flere andre land gjør akkurat det samme. Flere medlemmer har rapportert til LMI at det, på grunn av stor internasjonal etterspørsel, kan være vanskelig å øke leveransene vesentlig på kort sikt, og det er stilt spørsmål ved i hvilken grad man er pliktig til å etterkomme slike bestillinger.
LMI vil understreke at Koronasituasjonen ikke har ført til endringer i leveringsplikten. Det er fortsatt grossister og apotek, som i henhold til norsk lovverk, har leveringsplikt. På medlemsmøtet 5. mars, som LMI arrangerte sammen med SLV om Koronaepidemien, fikk SLV klar beskjed om at det for mange leverandører vil være krevende å vesentlig øke leveransene på kort sikt. Myndighetene vet altså at det de ber om kan være krevende, men de forsøker likevel å se på hvilke muligheter som finnes. LMI har forståelse for at de forsøker, og vi vil anbefale at berørte firmaer går i dialog med grossister og SLV og finner ut av hva som er mulig å levere og til hvilken tid. Hva som skal/kan leveres blir derfor i stor grad opp til hvert enkelt firma å gjøre avtale om.
Hva er risikoen for legemiddelmangel forårsaket av koronaviruset?
Med Europa nå som midtpunktet for coronavirus-pandemien, er det utfordringer med å få medisiner til pasienter over hele Europa. Disse inkluderer logistiske spørsmål der forsendelser av medisiner, vaksiner og halvfabrikat over hele Europa blir stadig vanskeligere å organisere. Det er stort trykk på etterspørselen for noen behandlinger som brukes for å håndtere symptomene på COVID-19. Presset kan forverres av ensidige beslutninger fra enkelte land. Leveringsproblemer kan oppstå som et resultat av at man ikke klarte å holde hamstringskjøp av reseptbelagte medisiner nede på apoteknivå. Medlemsbedrifter samarbeider med relevante myndigheter for å utvikle praktiske løsninger på problemstillinger når de oppstår.
Et annet problem er reduksjonen i flytrafikk som fører til mindre kapasitet til å flytte medisiner og materialer rundt i Europa og utover. Dette problemet krever koordinering mellom EU-kommisjonen, regjeringer, luftfartsselskaper, logistikkoperatører og industri for å sikre at vi kan fortsette å produsere og sende medisiner dit det trengs.
Per 23. mars 2020 opprettholdes lagernivåene av medisiner. Situasjonen forblir flytende, en pandemi i denne skalaen består av uunngåelig usikkerhet, men på dette tidspunktet forventer EFPIA-medlemmer ikke innvirkning på deres forsyningskjeder med mindre forstyrrelser på grunn av COVID-19-utbruddet opprettholdes over flere måneder.
Medlemmene overvåker kontinuerlig deres forsyningskjeder og beredskapsplaner, samt samarbeider med Kommisjonen, European Medicines Agency (EMA), og kompetente myndigheter for å ta problemer når de oppstår med pragmatiske tilnærminger som setter pasientens behov først. Samtidig vil forskere fra hele medlemsbedriftene fortsette jakten på å finne diagnostikk, vaksiner og behandlinger for å håndtere krisen.