LMI er enig med departementet i at det er behov for en egen forskrift om medisinske kvalitetsregistre. Forskriften vil legge til rette for at registrene i større grad kan nyttiggjøres til kvalitetsforbedring av helsetjenestene. I det 77 sider lange notatet står det blant annet at «Medisinske kvalitetsregistre er registre hvor opplysninger om resultater av helsehjelp til en avgrenset pasientgruppe samles inn og behandles. Hovedformålet med registrene er å kvalitetsforbedre helse- og omsorgstjenestene gjennom utarbeiding av statistikk, forskning og analyser. Forskriftsforslaget omfatter både samtykkebaserte og ikke-samtykkebaserte registre.» Seniorrådgiver i LMI, Monica Larsen, støtter innholdet i notatet.
– Det er svært gledelig at HOD endelig har sendt ut forslag til ny forskrift om medisinske kvalitetsregistre på høring. Det har lenge vært behov for en rettslig harmonisering for de medisinske kvalitetsregistrene, noe som ble løftet i HelseOmsorg21-strategien allerede i 2015, sier Larsen.
Behov for kunnskap om resultat og kvalitet
Det foreslås å gi unntak fra samtykkekravet av hensyn til kvalitetsregistrenes kvalitet og dekningsgrad. I tillegg foreslår departementet en plikt til å bruk av standardiserte variabler, og en plikt for helsepersonell og virksomheter til å melde helseopplysninger til kvalitetsregistre med nasjonal status. LMI støtter departementets forslag om å innføre meldeplikt for relevante helseopplysninger, og at dette skal gjelde for registre med nasjonal status. Det vil øke kvaliteten på helsedataene og gjøre det lettere for dataene å snakke sammen.
– Bedre datakvalitet og bedre dekningsgrad åpner for gode muligheter til å gjøre kliniske studier, og for industrien til å rapportere inn effekt- og sikkerhetsdata som myndighetene etterspør når medisinen er på markedet, sier Larsen som trekker frem behovet for mer og bedre data ved veksten av persontilpasset medisin. Ved implementeringen av persontilpasset medisin vil man i større grad ha behov for kunnskap om resultat og kvalitet fra klinisk praksis.
Monica Larsen, LMI
Det blir veldig spennende å se om vi kommer et stykke videre i resultatbasert finansieringsløsninger og nye modeller for å implementere persontilpasset medisin
– Ettersom kvalitetsregistre løpende dokumenterer behandlingsresultater, kan de følge utvikling over tid og måle langtidseffekter av behandling ved nye metoder som innføres. Med bedre datakvalitet og bedre dekningsgrad åpnes nå en ny mulighet for å ta i bruk nye implementeringsløsninger. Datakvaliteten og dekningsgraden er en av de største hindringene for å sette i gang dette arbeidet. Det blir veldig spennende å se om vi kommer et stykke videre i resultatbasert finansieringsløsninger og nye modeller for å implementere persontilpasset medisin, sier Larsen.
Presisering av kommersiell utnyttelse
I forslaget til forskriften under paragraf 1-3 står det under tittelen «Forbud mot kommersiell utnyttelse» at.. «Kommersiell utnyttelse av de registrerte og helseopplysninger som sådan er forbudt». Det er viktig at kravet ikke oppfattes på en slik måte at det er til hinder for ønsket og legitim bruk i næringssammenheng. Helsedata er i næringssammenheng i ferd med å bli et stadig viktigere verktøy og er i økende grad integrert både i legemiddelutviklingen og på helse- og teknologifeltet. Dermed bør dette innspillet presiseres bedre, mener LMI.