Det er nå klart at Pediatriforordningen implementeres i norsk lov fra 1. september 2017. Legemiddelindustrien kan søke om patentforlengelse fra 1. august.
Pediatriforordningen (nr. 1901/2006) er et eget regelverk om legemidler til barn som ble vedtatt av EU allerede i 2006. LMI har i mange år jobbet for at Norge skal tiltre forordningen. Nå har det endelig skjedd.
Den har nå vært gjennom andre gangs behandling i Stortinget og lovvedtaket ble i dag skrevet under av Kongen i statsråd. Andregangsbehandling i Stortinget for de nødvendige lovendringene fant sted mandag 12. juni. Lovvedtaket ble i dag sanksjonert i statsråd, og implementeringsdato ble satt til 1. september 2017.
– Som en del av systemet for å stimulere til at det utvikles legemidler til barn, gir det nye regelverket legemiddelindustrien rett til seks måneders forlengelse av supplerende beskyttelsessertifikat (SPC) for legemidlet når det er gjennomført en godkjent plan for utprøving på barn. Dette er i realiteten en forlengelse av patentbeskyttelsestiden. Med det får legemiddelindustrien i Norge de samme rammebetingelsene som EU-landene. Det kan søkes om forlengelse av supplerende beskyttelsessertifikater fra 1. august hos Patentstyret, skriver regjeringen.no.
Seniorrådgiver i LMI, Monica Larsen, har selv jobbet med saken i 10 år.
– Pediatriforordningen er for lengst på plass i EU-landene, og det er gledelig at Norge nå endelig kommer etter. Det gir viktige signaler om vilje til innovasjon, sier Larsen.
Også Karita Bekkemellem er svært fornøyd med Stortingets arbeid med forordningen.
– Vi har lagt merke til at Stortinget har klart å hurtigbehandle denne saken. Til tross for at lovproposisjonen ble lagt frem noe sent, har de kastet seg rundt og fått denne behandlet nå i vårsesjonen. Det berømmer vi Stortinget og saksordfører Sveinung Stensland for. Han og komiteen fortjener all honnør for å ha tatt tak i saken på en så effektiv, konstruktiv og positiv måte, sier Bekkemellem.
Les mer:
Ja til utvikling av legemidler til barn
To skritt nærmere pediatriforordningen
Et viktig skritt nærmere pediatriforordningen