I forrige uke arrangerte LMI det store, årlige heldagsmøtet om kliniske studier. Over 130 mennesker var påmeldt til arrangementet, der det blant annet var invitert inn foredragsholdere fra Danmark for å fortelle om hvordan de har jobbet for å øke antall kliniske studier der.
Danmark er et av landene som virkelig satser på kliniske studier – gjennom det offentlig-private samarbeidet NEXT – National Experimental Therapy Partnership. Britta Smedegaard Andersen, project director for NEXT, kom til Oslo for å fortelle om initiativet.
– NEXT var et initiativ fra danske myndigheter. Det var en politisk prioritert oppgave å gjøre Danmark til det foretrukne landet for studier i tidlig fase. Vi startet prosjektet i 2014 og har fem år på å få suksess. Så langt har NEXT innovert måten vi jobber på og måten sykehusene jobber med kliniske studier på i Danmark, sa Smedegaard Andersen.
Nasjonal tankegang
SATSER: Kristian Teglkamp, spesialrådgiver for industrien ved Clinical Trials Office Denmark og Britta Smedegaard Andersen, project director for NEXT, kom til Oslo for å fortelle om Danmarks satsning på kliniske studier.
Danmark får mye igjen for satsningen på industrifinansierte kliniske studier, ifølge Smedegaard Andersen:
• Pasientene i Danmark får tilgang til de nyeste legemidlene og mulighet til å få persontilpasset medisin.
• Dansk helsepersonell får erfaring med ny behandling, økt kompetanse og økt mulighet til å behandle pasienter.
• Industrien får lettere tilgang til forskningsmiljøene i Danmark, raskere oppstart av kliniske studier, tilgang til helsedata og et tett samarbeid med det offentlige.
Smedegaard Andersen fortalte at en av grunnene til at prosjektet har hatt suksess så langt, er at de har klart å tenke nasjonalt, selv om sykehussektoren i Danmark er delt inn regionalt.
– En av de viktigste tingene vi har fått til er en nasjonal tankegang. Vi har en inngang for industrien som vil legge studier til Danmark, og det gjør det lettere for dem. I tillegg er kvalitet er viktig. Man trenger kompetent personell og det er viktig å være forutsigbar – altså rekruttere det antallet pasienter man har lovet å rekruttere. Vi har utviklet verktøy for å lette pasientrekrutteringen gjennom databaser. I tillegg har vi markedsført NEXT i samarbeid med utenriksdepartementet slik at det blir kjent utenfor Danmarks grenser, sa hun.
En inngang
I 2010 bestemte hovedstadsregionen i Danmark seg for å etablere én inngang for industrien som ønsket samarbeid med sykehusene i regionen. I 2012 ble de fire andre regionene med – gjennom en politisk avtale. Resultatet av avtalen er Clinical Trials Office Denmark og Kristian Teglkamp, spesialrådgiver for industrien ved Clinical Trials Office Denmark, var i Oslo for å fortelle om arbeidet de har gjort.
– Bakgrunnen for initiativet var at antall kliniske studier gikk ned i Danmark. Da det skjedde ble det et politisk fokus og enighet om at noe måtte gjøres. Vi hadde en industri som mistet penger, vi mistet årlig vekst på området og pasientene ble ikke tilbudt ny behandling. De politiske ambisjonene var høye, og vi måtte få til et samarbeid mellom politikerne, industrien, sykehusene og akademia, sa Teglkamp.
Clinical Trials Office Denmark viktigste mål er å tiltrekke flere kliniske studier til Danmark. Dette gjør de gjennom å tilby tjenester til industrien som letter arbeidet med å starte opp en studie, blant annet hjelper de til med kontaktinformasjon til potensielle sites, bistår med feasibility, får data fra det danske pasientregisteret for å finne antall relevante pasienter for studien og de hjelper til med nasjonal forhandling av kontrakter.
– En inngang handler om å høre på hva industrien trenger og hvilke utfordringer industrien opplever. Vi har tilgang til politikerne, til sykehusledelsen og vi lytter til industrien for å løse problemene. Hvis man starter et prosjekt med en inngang i Norge er det viktig at personen som leder det har en forståelse for hva industrien har behov for og hvordan de tenker, men som også har forståelse for hverdagen på sykehusene og hvordan de tenker, sa Teglkamp.
NEXT i Norge?
MER SAMARBEID: – Vi har en alt for dårlig kultur for samarbeid med næringsliv og farmaindustrien i Norge sammenlignet med våre naboland, sa Erlend Smeland, direktør forskning, innovasjon og utdanning ved OUS.
LMI har i flere år jobbet for å tilrettelegge og forbedre rammevilkårene for industrifinansierte kliniske studier i Norge. De siste årene har det blitt en politisk forståelse for viktigheten av og behovet for å gjennomføre kliniske studier. I Legemiddelmeldingen, HelseOmsorg21-strategien og regjeringens handlingsplan står det eksplisitt om viktigheten av studier og tiltak som må iverksettes for at Norge skal øke omfanget av industrifinansierte kliniske studier.
Erlend Smeland, direktør forskning, innovasjon og utdanning ved OUS, var tilstede på møtet for å holde innlegg om hva Norge kan lære av Danmark.
– Noen av oss er veldig fascinert av den danske tankegangen. Å tenke litt nytt og litt stort. Satsningen på tidligfasestudier er smart for den gir pasientene tilgang til å prøve ut nye medikamenter, og det er også kanskje lettere å finne steder for denne type studier. Jeg tror det som skal til for at Norge får til NEXT er finansieringsvilje. Politikerne må på banen også må det være nasjonalt. Det må være ordninger som er nasjonalt forankret og som gir nasjonal pasientinklusjon, sa han.
På spørsmål fra ordstyrer Monica Larsen i LMI, sa Smeland at samarbeidet med industrien i Norge ikke har vært godt nok.
– Vi har en alt for dårlig kultur for samarbeid med næringsliv og farmaindustrien i Norge sammenlignet med våre naboland. Vi må snakke mer om det samarbeidet fremover, sa han.
Her finner du presentasjonene fra møtet:
Velkommen – kort status for Norge og oppdragsforskning
Karita Bekkemellem, Adm. direktør i LMI
Implementeringen av EU forordning nr. 536
Knut Ruyter, Avd. direktør, REK Sør-Øst
2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i Norge
Ingvild Aaløkken, Seniorrådgiver , SLV
Hvilke utfordringer og muligheter vil EU-forordningen medføre for industrien?
Randi Riise, Director QA i Link Medical
Hvilke utfordringer og muligheter vil EU-forordningen medføre for akademia?
Martha Colban, Avdelingsleder Klinisk forskningsstøtte, Oslo Universitetssykehus
NEXT – National Experimental Therapy Partnership
Danmark som foretrukket land for tidlig fase kliniske studier
Britta Smedegaard Andersen, Project Director NEXT
En indgang – enkel tilgang til å gjennomføre klinisk studier
Kristian Teglkamp, Center for Forskning og Innovation (Region Hovedstaden)
Hva kan Norge lære av Danmark – fra et sykehus perspektiv?
Erlend Smeland, Direktør forskning, innovasjon og utdanning OUS
Hva kan Norge lære av Danmark – fra et industriperspektiv?
Frederik Knud Nielsen, Clinical Research Advisor, Novartis
Hvordan påvirkes utviklingen av studiedesign på bakgrunn av Persontilpasset medisin SLV
Jan Petter Akselsen, Avdeling for legemiddelutredning
En studie fra virkeligheten – Salford Lung Study
Lena Nyberg, Medical Advisor, GSK
Bruk og behov av Real World Evidence – et pilotprosjekt mellom legemiddelindustrien og Kreftregisteret
Hege Edvardsen, Medical Manager, Abbvie