ASH 2016: Gazyvaro og kjemoterapi gir 34 prosent forbedring i progresjonsfri overlevelse sammenlignet med MabThera og kjemoterapi
Administrerende direktør Elizabeth Jeffords i Roche Norge.
Studien viser at kombinasjonsbehandling av follikulært lymfom med Gazyvaro (obinutuzumab) og kjemoterapi gir reduksjon på 34 prosent i sykdomsprogresjon, sammenlignet med MabThera (rituxumab) og kjemoterapi .
Follikulært lymfom er en form for uhelbredelig lymfekreft som går i sykler med remisjon og sykdomsprogresjon. Sykdommen blir vanskeligere å behandle etter hvert tilbakefall.
– GALLIUM-studien er den første fase III-studien som viser en signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse sammenlignet med dagens behandling, MabThera pluss kjemoterapi, hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom, sier medisinsk direktør Heidi Ramstad i Roche Norge.
GALLIUM1 er en internasjonal, ublindet, to-armet, randomisert fase III-studie som undersøkte effekt og sikkerhet av Gazyvaro pluss kjemoterapi (CHOP, CVP eller bendamustin) etterfulgt av Gazyvaro alene i opptil to år, direkte sammenlignet mot MabThera pluss kjemoterapi (CHOP, CVP eller bendamustin) etterfulgt av MabThera alene i opptil to år. Gallium inkluderte 1401 pasienter med tidligere ubehandlet non-Hodgkins Lymfom, hvorav 1202 pasienter hadde follikulært lymfom. Det primære endepunktet i studien var utprøver-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med follikulært lymfom. Resultatene viste at kombinasjonsbehandling med Gazyvaro og kjemoterapi gir en klinisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse og var klinisk signifikant (HR = 0,66, 95% KI 0,51 -0,85, p = 0,0012).Median PFS var ennå ikke nådd i noen av armene. Bivirkninger i forbindelse med behandling med Gazyvaro og MabThera var i samsvar med funn i tidligere studier.
Medisinsk direktør Heidi Ramstad i Roche Norge.
– MabThera er en effektiv behandling for pasienter med follikulært lymfom, men vi er nå glade for disse gode resultatene for en ny behandling som har vist enda bedre reduksjon i sykdomsprogresjon for denne pasientgruppen, sier adminsterende direktør Elizabeth Jeffords i Roche Norge.
Roche`s Gazyvaro har med GALLIUM-studien tre positive fase III-studier. Den første studien var CLL11-studien med pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi, godkjent av Beslutningsforum i Norge. Denne ble etterfulgt av GADOLIN-studien med pasienter med follikulært lymfom med sykdom som progredierte under eller innen seks måneder med MabThera basert behandling, hvor det er søkt om godkjennelse for bruk i spesialhelsetjenesten.
Roche Norge vil søke om godkjennelse for bruk av Gazyvaro i ubehandlet follikulært lymfom for norske pasienter.
Om Gazyvaro (obinutuzumab)
Gazyvaro er et glykomodifisert monoklonalt antistoff som fester seg til CD20, et protein uttrykt på visse B-celler. Gazyvaro angriper og ødelegger B-celler både direkte og sammen med kroppens immunsystem. Gazyvaro® (obinutuzumab) er godkjent i mer enn 80 land i kombinasjon med klorambucil, for personer med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi. Gazyvaro er også godkjent for bruk i pasienter med follikulært lymfom som ikke responderer på MabThera av europeiske legemiddelmyndigheter
Om follikulært lymfom
Follikulært lymfom er den vanligste formen for non-Hodgkin lymfom (NHL), og anses som uhelbredelig og tilbakefall er vanlig. I Norge blir omtrent 240 personer diagnostisert med follikulært lymfom hvert år, hvorav ca 150 er behandlingstrengende.2
Referanser:
- https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01332968, 02.12.2016
- Estimat basert på: Kreftregister – Kreft i Norge 2014; Årsrapport 2011-2014; Statistikk Norge; Junlen et all, 2014), ekspertuttalelser.