Rundt 90 personer var samlet i Næringslivets Hus under Kvalitetsdagen 2015. Seminaret er rettet mot alle som jobber med legemiddelproduksjon, og 2D-matrix var ett av hovedtemaene.
Line Saxegaard innledet dagen ved å fortelle om krav, forventninger og utfordringer i forhold til god distribusjonspraksis (GDP).
Deretter var en hel sesjon viet 2D-matrixing. Anci Kvarnström fra LIF Sverige fortalte hvordan de ligger an med implementering i Sverige.
En stor jobb foran oss
– Det finnes ca. 2500 produsenter som skal kobles til den europeiske hubben. 32 land omfattes, og alle skal altså bygge sine egne nasjonale databaser. I tillegg finnes et for meg ukjent antall distributører og apotek, så det er stor jobb vi har foran oss. Er det noen som vet hvor mange reseptbelagte legemiddelpakninger det selges i Europa hvert år? 10, 5 milliarder! Alle disse skal altså ha 2D-matrixkode, sa Kvarnström.
Hun kunne også opplyse forsamlingen om det alle lurer på: hva kan dette koste og hvem skal betale?
– Det er to faser: når man kommer i etter februar 2019 er det et lovkrav at alle MT-innehavere skal betale. Da må alle være med og dele på utgiftene. Men som alle forstår kan vi ikke sette opp dette systemet siste halvår 2018, det må bygges nå, steg for steg. Også det vil koste penger, så klart. Grunnprinsippet er at alle skal betale for sin del: Produsentene betaler for installasjon av pakningskoding på sine anlegg, apotek og grossister betaler for installasjon av pakningsverifikasjon og hele arkitekturen med databaser og så videre betales av legemiddelindustrien (MT-innehavere) i felleskap. Vi har beregnet at den totale kostnaden, når hele nettverket er etablert, vil være på ca 90 millioner euro per år. Da antar vi at gjennomsnittskostnaden for et selskap vil være ca. 11 000 euro per år. Men det vil variere ganske mye mellom ulike land og mellom ulike firma; fra 4000 til 23 000 euro per år, fortalte hun.
Hvordan skal kostnadene fordeles?
Eckart Holtz fra LMI opplyste om status og videre planer i Norge, samt informerte om de norske beregningene på hva dette vil koste. Estimater fra EFPIA/EMVO anslår at kostnadene per år i Norge vil ligge på ca. 14-15 millioner kroner. Partene må sammen finne ut hvordan disse utgiftene skal fordeles. Ifølge tall fra Farmastat har hele 260 selskaper reseptbelagte legemidler til salgs i Norge. Dersom disse deler utgiftene likt mellom seg vil det betyr at utgiftene per selskap vil være på ca. 55-60 000 kroner per år. En eventuell gradering i forhold til antall MT-er kan partene forhandle om i den norske organisasjonen NoMVO.
Holtz sammenlignet 2D-matrixkodene med bilskilt; en unik tall- og bokstavkode for hver bil og hver legemiddelpakning. Han minnet også om hvorfor vi gjør disse investeringene: bakgrunnen for EUs krav er utfordringen med falske legemidler. Han viste til at det senest i september 2014 kom melding fra Legemiddelverket om at det for tredje gang var oppdaget at stjålne sprøyter med kreftmedisinen Ipstyl var importert til Norge. Også stjålet kolesterolsenkende medisin ble solgt fra apotek i Norge i fjor høst.
Utfordringer i produksjonen
Rikard Collin, direktør for avdelingen Packaging Development ved AstraZeneca Sverige (Swe Ops), fortalte om deres erfaringer med 2D-matrix-koding så langt. Med 27 produksjonsfasiliteter i 17 land verden over, har de god erfaring med å tilpasse produksjonen til ulike krav. Kina har sine krav, Saudi-Arabia har sine, USA har sine. Nå kommer også EU-kravene, som er de mest omfattende kravene de hittil har måttet forholde seg til. I Södertälje i Sverige har de to anlegg, blant annet det største anlegget i hele AstraZeneca, med 3000 ansatte. De har allerede innført ulike former for antituklebevis på sine pakninger, og nå starter jobben med å implementere EU-kravet om 2D-matrix-koder.
– Den største utfordringen for oss i Swe Ops er å implementere disse kravene ved fire fabrikker med totalt 39 pakkelinjer. Det vil kreve oppgradering av utstyr eller nytt utstyr, og vi må investere rundt 300 millioner kroner i dette, sier han.
Mange utfordringer må løses underveis, og man må være forberedt på mange overraskelser. Hvordan forbereder man for eksempel produksjonsstopp i seks uker for å bygge om pakkelinjene, og hva gjør man når disse seks ukene blir til 17? Dette mener han krever god planlegging og kommunikasjon.
– Men hvorfor innfører vi 2D-matrixing?, spurte Collin, og viste bilde av et offer for falske legemidler. 23 år gamle Veronica Diaz fra Argentina var gravid og trengte jerntilskudd. Men jerntilskuddet hun fikk var en forfalskning, og Veronica døde. Også fire andre kvinner ved samme sykehus døde.
– Dette er hvorfor vi gjør dette. For å beskytte pasientene våre mot falske legemidler, sa Collin.
Les mer om D2-matrixing her:
2D-kode mot falske legemidler
Hva betyr 2D-koding for oss?
Del to av kvalitetsdagen handlet om nye retningslinjer og revisjoner. Andreas Sundgren, Tone Agasøster og Jens-Uwe Bleich, alle fra Legemiddelverket, snakket blant annet om gentoksiske forurensninger, nye retningslinjer for prosessvalidering.