Legemiddelprodusentene har plikt til å melde alle tilfeller av avbrudd i legemiddelforsyningen, både mangel og avregistrering, til Legemiddelverket. Tidligere skulle dette meldes til pi@legemiddelverket.no, men heretter skal meldinger sendes til legemiddelmangel@legemiddelverket.no
Et økende problem
I 2008 var det 34 tilfeller av legemiddelmangel og avregistreringer av legemidler i Norge, mens det hittil i år har vært 111, ifølge Steinar Madsen i Legemiddelverket.
Legemiddelforsyningssvikt var et eget tema under Regulatorisk høstmøte i forrige uke, og Madsen var sammen med Anne Markestad fra Sykehusapotekene HF og Eirik Rødseth Bakka i Helsedirektoratet invitert for å snakke om temaet.
Ifølge Madsen har forsyningssvikten flere årsaker: råvaremangel, avregistrering eller produksjonsstans, uhell og ulykker, ett eller får produksjonssteder, små og sårbare produsenter, oppkjøp, sammenslåinger og rasjonalisering, og myndighetsinspeksjoner som fører til restriksjoner. I tillegg gir epidemier og endrede behandlingsanbefalinger økt etterspørsel. Parallelleksport er også en medvirkende årsak. Lave legemiddelpriser i Norge, kombinert med svak krone, gir store fortjenestemuligheter ved videresalg av legemidler til andre land. Mottiltak fra industrien er kvotering av leveranser til Norge.
Si fra tidlig
Anne Markestad, farmasøyt og rådgiver for forsyningssikkerhet ved Sykehusapotekene HF, sier det er svært viktig at de blir varslet tidlig dersom en mangelsituasjon er i ferd med å oppstå.
– Jeg blir frustrert av leverandører som ikke sier fra om mangelsituasjoner, og jeg blir frustrert av reeksport og «just in time»-logistikk, sa Markestad.
Hun viste til en undersøkelse gjennomført av European Association of Hospital Pharmacists. Der svarte alle (100 %) av de norske respondentene at legemiddelmangel var et ukentlig eller daglig problem ved deres sykehus.
– Legemiddelmangel utfordrer pasientsikkerheten. Legene og apotekene må rasjonere, flytte varer mellom poster og sykehus, bytte til uregistrerte produkter dersom det er tilgjengelig eller i verste fall ikke ha et legemiddel å tilby pasienten. Hvis dere sier fra i god tid om at det kan komme til å bli en mangelsituasjon kan vi gjøre noen forberedelser. Vi kan undersøke hvilke alternativer som finnes og hvilken forsyningssituasjon vi har på disse, og vi kan ha svaret klart når helsepersonell ringer oss og spør hva de skal gjøre, hvordan de skal bruke alternative legemidler osv. Vi er avhengige av en tett dialog med grossister og leverandører, sa Markestad.
Utfordringer for industrien
Så hva er legemiddelindustriens utfordringer og bidrag i forhold til legemiddelforsyning i dag?
– Vår overordnede målsetting er at alle pasienter i Norge skal få sine legemidler når de trenger dem. Vi må unngå situasjoner som kan ramme pasienter og beredskap i Norge. Men logistikken fra produsent til pasient er lang, og svikten kan skje i alle ledd. Dessverre finnes det ikke et stort lager av legemidler der ute som ligger og venter på Norge. Produksjon er basert på det forventede behovet, men noen ganger gjør for eksempel endringer i sykdomsbildet at beregningene blir feil. I tillegg kan det være en utfordring å få legemidler fra andre land når det kreves norsk språk på pakninger og pakningsvedlegg, sier Eckart Holtz fra LMI.
Som eksempel nevner han antibiotikumet erytromycin. Trolig på grunn av økt forekomst av mycoplasmainfeksjoner ble det en plutselig økt etterspørsel etter erytromycin. Klaritromycin var det foretrukne alternativet, og dermed ble det økt etterspørsel etter dette.
– En rask og effektiv behandling hos Legemiddelverket i forhold til utenlandske pakninger avlastet heldigvis situasjonen, forteller Holtz.
Slik kan industrien bidra
Han mener det er flere måter legemiddelindustrien kan bidra i forhold til å øke leveringssikkerheten: Tidlig varsling ved forsyningssvikt eller forsinket leveranse, tidlig kontakt med Legemiddelverket for å utnytte mulighetene til å skaffe utenlandske pakninger, god kontakt med grossist for å sikre god informasjon om forventet levering, god dialog rundt logistikk og faste kontaktpersoner hos de enkelte leverandørene. Andre tiltak som gjør det enklere i en mangelsituasjon er å ha felles Nordiske pakninger, noe som industrien har jobbet mye sammen med Legemiddelverkene i Norden for å få til. På sikt vil også elektroniske pakningsvedlegg (istedenfor papirbaserte) kunne gjøre det enklere å distribuere på tvers av landegrenser i en krise-/mangel situasjon.
Beredskapssikring
Når det gjelder beredskapssikring for spesialisthelsetjenesten er ansvaret overført fra Helsedirektoratet til de regionale helseforetakene. Her er det vedtatt tiltak for langsiktig og helhetlig organisering. En beredskapssikring for primærhelsetjenesten trer i kraft 1. januar 2016, ifølge Eirik Rødseth Bakka i Helsedirektoratet. Her får legemiddelgrossister som distribuerer legemidler til apotek en plikt til å beredskapssikre et ekstra lager av legemidler tilsvarende to måneders omsetning.