– Det er oppsiktsvekkende at Relis, som er etablert for å bidra til rasjonell og riktig legemiddelbruk, bidrar til skjev og uriktig legemiddelinformasjon ved å gjengi en «verstingliste» av legemidler.
Det sier Inge Johansen, seniorrådgiver i LMI.
Relis hevder at 90 legemidler som brukes daglig av norske pasienter er «vurdert å være mer skadelige enn nyttige». Relis hevder med dette at sin oppdragsgiver, Legemiddelverket, ikke utfører en av sine hovedoppgaver godt nok. Artikkelen til Relis er omtalt i Dagens Medisin, og da med den skremmende overskriften «90 legemidler man bør unngå». Faktum er at dette er legemidler som er dokumentert effektive og trygge. Hva skal hjertepasienter, diabetespasienter og KOLS-pasienter tro når de leser dette?
Litteratursøk gir ikke hele bildet
Inge Johansen, farmasøyt og seniorrådgiver i LMI.
Kilden til Relis’ artikkel er det franske tidsskriftet Prescrire, som lager en slik liste hvert år. Listen lager de ved å gjøre litteratursøk. Det blir for smalt, mener Inge Johansen.
– Litteratursøk fanger ikke opp all informasjon om legemiddelet. I tillegg til det som er tilgjengelig i litteraturen har legemiddelmyndighetene tilgang til all bakgrunnsdokumentasjon som ligger til grunn, inkludert resultater fra studier som tidsskrifter ikke finner interessant å publisere. Dette inkluderes i søknaden om markedsføringstillatelse, sier Johansen.
Bivirkninger og risiko godt dokumentert
Relis og Prescrire hevder at bivirkninger er mindre dokumentert enn effekten.
– I artiklene de medisinske tidsskriftene velger å publisere, ja, men ikke i bivirkningsdatabasene som ligger til grunn for myndighetenes godkjenning, sier Johansen.
Både Relis og Prescrire er opptatt av at legemidler skal gjennomgå produsentuavhengig vurdering.
– Det er en enormt stor og komplisert oppgave å gjøre denne vurderingen, og det er jo nettopp derfor vi har uavhengige myndigheter som gjør denne evalueringen på vegne av samfunnet, sier Johansen.
Legemiddelmyndighetene ser hele bildet
Han presiserer at Legemiddelmyndighetene er de som godkjenner legemidler før de kommer på markedet. De er eksperter på slike evalueringer, og ser hele bildet – ikke bare publiserte vitenskapelige artikler. Slik kan de gjøre en kvalifisert vurdering av nytte-risiko-forholdet og gjøre en evaluering på vegne av felleskapet.
– Et legemiddel blir rett og slett ikke godkjent dersom nytte-risiko-balansen ikke er tilstrekkelige dokumentert og er positiv for pasienten. Og det er helt feil at bivirkningsdata i mindre grad enn effektdata dokumenteres i kliniske studier, slik Relis hevder. Dette blir tvert imot grundig dokumentert og registrert i databaser som deles med myndighetene, som har full innsikt i alle data fra de kliniske studiene. Publikasjonene i tidsskriftene må nødvendigvis gi et sammendrag av bivirkningene, sier Johansen.
Gjennomfører risikominimeringstiltak
Dersom de kliniske studiene viser at et legemiddel har en spesifikk risiko, vil legemiddelfirmaet i samarbeid med myndighetene prøve å finne måter å redusere denne. Dette kan eksempelvis være å gi legemidlet en kontraindikasjon slik at risikoutsatte pasienter ikke skal bruke legemidlet. Eller det kan være opplæring til pasient eller helsepersonell om hvordan oppdage tidlige tegn slik det er mulig å unngå bivirkningen.
– Slike tiltak for å redusere risiko skreddersys til hvert enkelt legemiddel basert på hvilken risiko som oppdages i studiene. Ved å kun se på de publiserte studiene ignorerer de tiltak som reduserer pasientens reelle risiko. Denne type risikoreduksjon tas med i myndighetenes nytte-risiko-vurdering, ikke i artikkelen Relis henviser til, sier Johansen.
Overvåkes og vurderes regelmessig
Bivirkningsovervåking av legemidler etter at de har kommet på markedet er et todelt ansvar mellom produsenten og myndighetene. Alle rapporterte bivirkninger registreres og vurderes regelmessig. Svært sjeldne bivirkninger kan ikke ses i kliniske studier selv om de inkluderer veldig mange pasienter. Da er det alltid en avveining å måtte bruke store ressurser og lang tid på å finne eventuelt svært sjeldne bivirkninger, og det å frarøve pasienter tilgang på behandling som gir en effekt. Denne vurderingen gjøres også av myndighetene.
Evalueringer ligger åpent
Den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA) er transparent når det kommer til hvilke vurderinger de gjør. De publiserer rapporter (EPAR – European Public Assessment Report) fra sine evalueringer av legemidlene, som er skrevet av myndighetenes egne fagpersoner som har evaluert legemidlene. EMA har en komité av fagpersoner fra hvert av medlemslandene som deltar i evalueringene av legemidlene. Disse fagpersonene har den uavhengigheten som Prescrire etterlyser og har i tillegg innsikt i alle aspekter ved legemidler og har mulighet til å redusere spesifikke risiki dersom det er nødvendig.
Oppdaterer helsepersonell
– Vi er helt enige i at legemidlenes nytte-risiko balanse skal evalueres jevnlig, og dette gjøres, både i fortløpende bivirkningsovervåkning og eventuelt i spesifikke oppfølgingsplaner dersom det er nødvendig. Ved ny, viktig sikkerhetsinformasjon om et legemiddel, sender legemiddelfirmaet – i samarbeid med Legemiddelverket – ut informasjon til helsepersonell om ny viktig informasjon. Dette heter «Kjære helsepersonell-brev» og er viktig at helsepersonell leser, sier Johansen
Myndighetene har i tillegg regulatoriske prosesser på plass for å luke ut legemidler som ikke lenger fortjener å ha markedsføringstillatelse. Dette gjøres blant annet for legemidler der det foreligger ny informasjon som tipper nytte-risiko-balansen i negativ favør. Det finnes egne prosedyrer for dette, og i 2016 konkluderte EMA i seks slike prosedyrer. I fem av disse ble produktinformasjonen oppdatert, og én markedsføringstillatelse ble tilbakekalt.
Overrasket over Relis
– Jeg er helt enig i at legemidler ikke skal godkjennes dersom de ikke har noen nytte for pasienten, og dette skjer heller ikke på grunn av de regulatoriske prosessene. Jeg er overrasket over at Prescrire og Relis ikke har satt seg inn i hvilke regulatoriske prosesser som faktisk finnes. De setter seg selv over myndighetene i vurderingen av legemidlers nytte-risiko balanse. Vi i LMI legger oss ikke opp i anbefalinger av hvilke legemidler som skal foretrekkes, men alle legemidlene som har markedsføringstillatelse er vurdert å ha positiv nytte-risiko balanse og er godkjent for bruk, sier Johansen.