Fra 9.februar 2019 skal hver eneste reseptpliktige legemiddelpakning ha en todimensjonal kode (en 2D matrix-kode) trykket på utsiden, og denne koden skal skannes og sjekkes opp mot en nasjonal database og en europeisk data-hub for å sikre at den er ekte – altså ikke forfalsket. I tillegg skal de samme legemiddelpakningene ha et forsegling, også kalt antituklebevis (tamper evidence) som skal vise at pakningen ikke har vært åpnet og tuklet med. Disse to tiltakene – koden og forseglingen – er det som til sammen kalles sikkerhetsanordninger (safety features).
Mye som skal på plass
Bakgrunnen er altså EUs forfalskningsdirektiv (EU-direktiv 2011762/EU) fra 2011 og EUs forordning om sikkerhetsanordninger på legemidler (Forordning 2016/161). Regelverket omfatter alle reseptpliktige legemidler til mennesker (med noen unntak) og i tillegg noen ikke-reseptfrie legemidler. Forordningen trer i kraft 9. februar 2019, og innen den datoen er det svært mye som skal på plass. Legemiddelprodusentenes pakkelinjer og rutiner må endres, et nasjonalt datasystem som kobles til det europeiske må etableres, apotekene må endre i sine data- og scanningssystemer og i tillegg må det hele finansieres.
– Tiden går fort, så dette var et egnet tidspunkt å samle alle aktørene på, sa Berg på informasjonsmøtet.
Det var Helse- og omsorgsdepartementet som sammen med LMI, Statens legemiddelverk og Apotekforeningen inviterte til møtet, som var beregnet for legemiddelindustrien (MT-innehavere), Nigel, parallellimportører, apotek – og sykehusapotekorganisasjoner og grossister. Rundt hundre personer kjente sin besøkelsestid.
Helse- og omsorgsdepartementet vil i samarbeid med Statens legemiddelverk sørge for at det nye detaljerte regelverket blir inntatt i norsk lovverk. Legemiddelverket vil, som tilsynsmyndighet, følge med på utviklingen av systemet i Norge og deltar på Kommisjonens oppfølgende møter om implementeringen i EU.
Start allerede nå!
– Berg ønsker oss lykke til, og det trenger vi. Jeg har en god magefølelse for Norge og Norden, men jeg må si at noen land ikke har så mye å melde enda, og det er bekymringsfullt. Dette er en helhetlig løsning for hele Europa hvor det står og faller på det svakeste leddet, sa seksjonssjef i Legemiddelverket, Jørgen Huse.
Han oppfordrer alle å starte forberedelsene allerede nå og bruke tiden til å teste. Det er fullt lovlig å innføre sikkerhetsanordningene allerede nå. Legemiddelpakninger som ikke har sikkerhetsanordninger kan frigis helt til 8. februar 2019 og er da tillatt solgt i hele holdbarhetstiden. Fra 9. februar 2019 er det imidlertid forbudt å distribuere pakninger uten sikkerhetsanordninger. Det er også forbudt å ha sikkerhetsanordning på legemidler som ikke skal ha. Det er myndighetene som skal opplyse om hvilke legemidler som omfattes, og en fullstendig liste skal legges ut på Legemiddelverkets nettsider.
– Foreløpig har vi bare en nyhetssak om dette, men den inneholder en del aktuelle lenker – blant annet til et Spørsmål og svar-dokument som EU-kommisjonen har laget. Dette oppdateres jevnlig, sa Huse.
Kollegaen hans, Nina Malvik ved Regulatorisk avdeling, fortalte hva 2D-koden skal inneholde. Når det gjelder forseglingen stiller ikke EU-forordningen noen krav til tekniske løsninger, det blir opp til industrien selv å finne ut.
– Vær klar over at alle legemidler dere sender ut på markedet fra 2019 skal ha disse sikkerhetsanordningene. Har dere en endringssøknad, så send den inn i dag. Dere vil få den godkjent i god tid før 2019, men dere kan avvente å plassere de aktuelle pakningene på markedet til vi nærmer oss 2019. Skulle systemene være oppe å gå på et tidligere tidspunkt er det ikke noe i veien for å implementere dem, sa Malvik.
Legemiddelindustrien skal betale
Også Eckart Holtz, seniorrådgiver i LMI, stresset tiden.
– Vi har nå tre år på oss, og tre år går veldig fort! Disse kravene inkluderer endringer i produksjonen, mange må kanskje rive vegger, bygge om produksjonen, kjøpe nytt utstyr, det skal godkjennes regulatorisk med endringsmeldinger og både vi og dere skal ha tid til å feile, sa Holtz.
Han minnet også om hvorfor EU stiller dette nye kravet. Forfalskning av legemidler er et globalt og økende problem. Problemet er spesielt stort i Afrika og Asia, men Norge og Norden er intet unntak. De falske legemidlene finnes ikke bare via internett, men lurer seg også inn i den legale distribusjonskjeden.
Produsentorganisasjonene (LMI, NIGeL og LPF) samarbeider for et felles norsk datasystem knyttet opp mot en europeisk data-hub, og det er legemiddelindustrien som må finansiere dette. En norsk organisasjon for verifisering av legemidler (NoMVO) er i etableringsfasen og alle partene i legemiddelforsyningskjeden er involvert i dette. Apotekforeningen er i gang med å planlegge systemtilpasninger slik at apotekene skal kunne skanne kodene på legemiddelpakningene ved ekspedering.
– Det er ikke ofte vi samarbeider på et slik nivå, så jeg er glad for at vi får lykke til fra Jan Berg. For det trenger vi. Vi trenger også en forståelse for alvoret i dette. Vi har heldigvis noen selskaper som er tidlig ute, som kan hjelpe oss i pilotfasen. For vi får ikke testet systemet uten å ha noen pakninger med 2D-kode på, sa Holtz.
EU har bestemt at det er legemiddelindustrien som skal finansiere og drifte ordningen. Ifølge EFPIA-beregninger vil systemet i Norge koste ca 15 millioner kroner per år, som må fordeles mellom de juridiske selskapene som selger reseptbelagte legemidler (MT-innehaverne). Antall selskaper (juridiske enheter) som har Rx-produkter i salg i Norge i dag er ca. 260. Holtz oppfordret selskapene å være tidlig med i prosessen. Kostnadsfordelingen vil være basert på et fast beløp per selskap («flat-fee-approach») per år, med start fra 2017.
PRESENTASJONER:
Sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger
Jan Berg -avdelingsdirektør i Helse- og omsorgsdepartementet
Utredning av nasjonalt system for verifisering av legemidler
Apotekforeningen
Sikkerhetsanordninger mot forfalskninger
Eckart Holtz – Legemiddelindustrien (LMI)
Innholdet i regelverket (forordning 2016/161)
Statens legemiddelverk
Praktiske konsekvenser for legemiddelindustrien/ Regulatoriske krav til pakningen
Nina Malvik – Statens legemiddelverk
Fra venstre: Nina Malvik (SLV), Jørgen Huse (SLV), Karita Bekkemellem (LMI), Jan Berg (HOD) og Eckart Holtz (LMI).